근위축성 측삭 경화증 임상 시험에서 결과 측정으로서의 전기 임피던스 근조영술
2014년 9월 13일 업데이트: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center
ALS 임상 시험에서 결과 측정으로서의 전기 임피던스 근조영술
ALS의 진행을 멈추거나 늦추기 위한 새로운 요법을 평가하는 시험은 잠재적인 치료가 효과적인지 평가하기 위한 결과 측정의 사용에 크게 의존합니다.
결과 측정이 더 효과적일수록 더 적은 수의 환자가 등록되고 시험 기간이 짧아집니다.
근력 평가, 호흡 테스트, 기능 상태 조사 및 신경 테스트를 포함하여 수년 동안 많은 결과 측정이 사용되었지만 모두 이상적이지 않습니다.
EIM(Electrical Impedance Myography)이라고 하는 새로운 방법은 하나의 테스트 세션에서 다음 세션까지 매우 일관된 데이터를 제공하고 ALS에서 발생하는 근육 악화에 민감하며 완전히 통증이 없고 비침습적이라는 점에서 특히 유망한 것으로 보입니다. .
이 연구에서 여러 기관의 조사관은 약 120명의 ALS 환자에서 EIM을 포함한 여러 가지 결과 측정을 비교할 계획이며 각 환자는 1년 동안 추적됩니다.
이러한 모든 측정은 서로 비교되고 질병 진행을 감지하는 능력에 대한 평가가 이루어집니다.
우리의 목표는 EIM이 가치 있는 새로운 결과 척도 역할을 할 수 있는지 여부를 결정하여 궁극적으로 더 적은 수의 환자를 필요로 하는 훨씬 더 빠르고 효과적인 ALS 시험으로 이끄는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
89
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02446
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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Syracuse, New York, 미국
- Upstate Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자
설명
포함 기준:
- El Escorial 기준에 의한 확실하거나 아마도 ALS
- 한쪽 사지의 근력 3.5
제외 기준:
- 강제 폐활량 70% 미만
- 비정형 형태의 운동 신경 질환(단일성 근위축증, 원발성 측삭 경화증)
- 맥박 조정 장치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ALS 환자
임상적으로 확립된 근위축성 측삭 경화증 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전기 임피던스 근조영술
기간: 6 개월
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주요 결과 측정은 시간이 지남에 따라 각 측정에 대한 감소율의 변동 계수(CoV)였습니다.
CoV는 피험자 그룹 전체 감소율의 표준 편차를 나누고 이를 코호트의 평균 감소율로 나누어 계산했습니다.
이 접근법은 평가되는 각 측정(ALS 기능 등급 척도-개정, 휴대용 동력계, 전기 임피던스 근조영술)에 대해 취해졌습니다.
감소율의 CoV가 낮을수록 잠재적인 치료 효과를 식별하는 데 더 민감합니다. 전체 감소율뿐만 아니라 전체 인구 감소율의 동질성을 측정할 수 있기 때문입니다.
그룹 전체의 표준 편차가 작을수록 그룹 전체의 평균 감소율이 클수록 CoV가 낮아지고 해당 결과 측정을 사용하는 잠재적인 임상 시험에 필요한 피험자 수가 적습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ALS 기능 등급 척도
기간: 6 개월
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주요 결과 측정은 시간이 지남에 따라 각 측정에 대한 감소율의 변동 계수(CoV)였습니다.
CoV는 피험자 그룹 전체 감소율의 표준 편차를 나누고 이를 코호트의 평균 감소율로 나누어 계산했습니다.
이 접근법은 평가되는 각 측정(ALS 기능 등급 척도-개정, 휴대용 동력계, 전기 임피던스 근조영술)에 대해 취해졌습니다.
감소율의 CoV가 낮을수록 잠재적인 치료 효과를 식별하는 데 더 민감합니다. 전체 감소율뿐만 아니라 전체 인구 감소율의 동질성을 측정할 수 있기 때문입니다.
그룹 전체의 표준 편차가 작을수록 그룹 전체의 평균 감소율이 클수록 CoV가 낮아지고 해당 결과 측정을 사용하는 잠재적인 임상 시험에 필요한 피험자 수가 적습니다.
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6 개월
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휴대용 동력계
기간: 6 개월
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주요 결과 측정은 시간이 지남에 따라 각 측정에 대한 감소율의 변동 계수(CoV)였습니다.
CoV는 피험자 그룹 전체 감소율의 표준 편차를 나누고 이를 코호트의 평균 감소율로 나누어 계산했습니다.
이 접근법은 평가되는 각 측정(ALS 기능 등급 척도-개정, 휴대용 동력계, 전기 임피던스 근조영술)에 대해 취해졌습니다.
감소율의 CoV가 낮을수록 잠재적인 치료 효과를 식별하는 데 더 민감합니다. 전체 감소율뿐만 아니라 전체 인구 감소율의 동질성을 측정할 수 있기 때문입니다.
그룹 전체의 표준 편차가 작을수록 그룹 전체의 평균 감소율이 클수록 CoV가 낮아지고 해당 결과 측정을 사용하는 잠재적인 임상 시험에 필요한 피험자 수가 적습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Seward B Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- 수석 연구원: Jeremy M Shefner, MD, PhD, Upstate Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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