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Miografía de impedancia eléctrica como medida de resultado en ensayos clínicos de esclerosis lateral amiotrófica

13 de septiembre de 2014 actualizado por: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Miografía de impedancia eléctrica como medida de resultado en ensayos clínicos de ELA

Los ensayos que evalúan nuevas terapias para detener o retrasar la progresión de la ELA dependen de manera crítica del uso de medidas de resultado para evaluar si un tratamiento potencial es efectivo. Cuanto más eficaz sea una medida de resultado, menos pacientes deberán inscribirse y más breve será el ensayo. Se han utilizado muchas medidas de resultado a lo largo de los años, incluidas evaluaciones de fuerza, pruebas de respiración, encuestas de estado funcional y pruebas nerviosas, pero todas están lejos de ser ideales. Un nuevo método, llamado miografía de impedancia eléctrica (EIM, por sus siglas en inglés) parece ser especialmente prometedor porque proporciona datos muy consistentes de una sesión de prueba a la siguiente, es sensible al deterioro muscular que ocurre en la ELA y es totalmente indoloro y no invasivo . En este estudio, los investigadores de múltiples instituciones planean comparar varias medidas de resultado diferentes, incluida la EIM, en aproximadamente 120 pacientes con ELA, y cada paciente será seguido durante un período de un año. Todas estas medidas se compararán entre sí y se realizará una evaluación de su capacidad para detectar la progresión de la enfermedad. Nuestro objetivo será determinar si EIM puede servir como una nueva medida de resultado valiosa, lo que en última instancia conducirá a ensayos de ALS sustancialmente más rápidos y efectivos que requieran menos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

89

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
        • Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ELA definitiva o probable según los criterios de El Escorial
  • Fuerza muscular de 3,5 en una extremidad

Criterio de exclusión:

  • Capacidad vital forzada inferior al 70%
  • Formas atípicas de enfermedad de la motoneurona (amiotrofia monomélica, esclerosis lateral primaria)
  • Marcapasos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con ELA
Pacientes con esclerosis lateral amiotrófica clínicamente establecida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miografía de impedancia eléctrica
Periodo de tiempo: 6 meses
La principal medida de resultado fue el coeficiente de variación (CoV) en la tasa de disminución de cada medida a lo largo del tiempo. El CoV se calculó dividiendo la desviación estándar en la tasa de disminución en el grupo de sujetos y dividiéndola por la tasa media de disminución de la cohorte. Se tomó este enfoque para cada una de las medidas evaluadas (Escala de calificación funcional ALS revisada, dinamometría manual, miografía de impedancia eléctrica). Cuanto menor sea el CoV en la tasa de disminución, más sensible será para identificar un posible efecto del tratamiento, ya que sugiere que proporciona una medida de homogeneidad de la tasa de disminución en la población, así como la tasa general de disminución. Cuanto menor sea la desviación estándar en todo el grupo y mayor sea la tasa media de disminución en todo el grupo, menor será el CoV y menor será el número de sujetos necesarios para un posible ensayo clínico que utilice esa medida de resultado.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación funcional de ALS
Periodo de tiempo: 6 meses
La principal medida de resultado fue el coeficiente de variación (CoV) en la tasa de disminución de cada medida a lo largo del tiempo. El CoV se calculó dividiendo la desviación estándar en la tasa de disminución en el grupo de sujetos y dividiéndola por la tasa media de disminución de la cohorte. Se tomó este enfoque para cada una de las medidas evaluadas (Escala de calificación funcional ALS revisada, dinamometría manual, miografía de impedancia eléctrica). Cuanto menor sea el CoV en la tasa de disminución, más sensible será para identificar un posible efecto del tratamiento, ya que sugiere que proporciona una medida de homogeneidad de la tasa de disminución en la población, así como la tasa general de disminución. Cuanto menor sea la desviación estándar en todo el grupo y mayor sea la tasa media de disminución en todo el grupo, menor será el CoV y menor será el número de sujetos necesarios para un posible ensayo clínico que utilice esa medida de resultado.
6 meses
Dinamometría de mano
Periodo de tiempo: 6 meses
La principal medida de resultado fue el coeficiente de variación (CoV) en la tasa de disminución de cada medida a lo largo del tiempo. El CoV se calculó dividiendo la desviación estándar en la tasa de disminución en el grupo de sujetos y dividiéndola por la tasa media de disminución de la cohorte. Se tomó este enfoque para cada una de las medidas evaluadas (Escala de calificación funcional ALS revisada, dinamometría manual, miografía de impedancia eléctrica). Cuanto menor sea el CoV en la tasa de disminución, más sensible será para identificar un posible efecto del tratamiento, ya que sugiere que proporciona una medida de homogeneidad de la tasa de disminución en la población, así como la tasa general de disminución. Cuanto menor sea la desviación estándar en todo el grupo y mayor sea la tasa media de disminución en todo el grupo, menor será el CoV y menor será el número de sujetos necesarios para un posible ensayo clínico que utilice esa medida de resultado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

ALS Association

Investigadores

  • Investigador principal: Seward B Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Investigador principal: Jeremy M Shefner, MD, PhD, Upstate Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EIMALS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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