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Myographie d'impédance électrique comme mesure de résultat dans les essais cliniques sur la sclérose latérale amyotrophique

13 septembre 2014 mis à jour par: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Myographie d'impédance électrique comme mesure de résultat dans les essais cliniques sur la SLA

Les essais évaluant de nouvelles thérapies pour arrêter ou ralentir la progression de la SLA dépendent essentiellement de l'utilisation de mesures de résultats pour évaluer si un traitement potentiel est efficace. Plus une mesure de résultat est efficace, moins il faut recruter de patients et plus l'essai est court. De nombreuses mesures de résultats ont été utilisées au fil des ans, notamment des évaluations de la force, des tests respiratoires, des enquêtes sur l'état fonctionnel et des tests nerveux, mais toutes sont loin d'être idéales. Une nouvelle méthode, appelée myographie par impédance électrique (EIM), semble particulièrement prometteuse en ce sens qu'elle fournit des données très cohérentes d'une session de test à l'autre, qu'elle est sensible à la détérioration musculaire qui se produit dans la SLA et qu'elle est entièrement indolore et non invasive. . Dans cette étude, des chercheurs de plusieurs institutions prévoient de comparer plusieurs mesures de résultats différentes, y compris l'EIM, chez environ 120 patients SLA, chaque patient étant suivi pendant une période d'un an. Toutes ces mesures seront comparées les unes aux autres et une évaluation de leur capacité à détecter la progression de la maladie sera effectuée. Notre objectif sera de déterminer si l'EIM peut servir de nouvelle mesure de résultat valable, conduisant finalement à des essais sur la SLA beaucoup plus rapides et plus efficaces nécessitant moins de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La sclérose latérale amyotrophique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis
    - Emory University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis
    - Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02446
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- New York
  - Syracuse, New York, États-Unis
    - Upstate Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - University of Virginia Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

La description

Critère d'intégration:

SLA certaine ou probable selon les critères d'El Escorial
Force musculaire de 3,5 dans un membre

Critère d'exclusion:

Capacité vitale forcée inférieure à 70%
Formes atypiques de maladies du motoneurone (amyotrophie monomélique, sclérose latérale primitive)
Stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients SLA Patients atteints de sclérose latérale amyotrophique cliniquement établie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Myographie d'impédance électrique Délai: 6 mois	La principale mesure de résultat était le coefficient de variation (CoV) du taux de déclin de chaque mesure au fil du temps. Le CoV a été calculé en divisant l'écart type du taux de déclin dans le groupe de sujets et en le divisant par le taux moyen de déclin pour la cohorte. Cette approche a été adoptée pour chacune des mesures évaluées (ALS Functional Rating Scale-Revised, Handheld dynamometry, Electrical impedance myography). Plus le CoV du taux de déclin est faible, plus il est sensible à l'identification d'un effet potentiel du traitement, car il suggère de donner une mesure de l'homogénéité du taux de déclin dans la population ainsi que du taux de déclin global. Plus l'écart type est petit dans le groupe et plus le taux moyen de déclin dans le groupe est élevé, plus le CoV est faible et moins il faut de sujets pour un essai clinique potentiel utilisant cette mesure de résultat.	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle d'évaluation fonctionnelle ALS Délai: 6 mois	La principale mesure de résultat était le coefficient de variation (CoV) du taux de déclin de chaque mesure au fil du temps. Le CoV a été calculé en divisant l'écart type du taux de déclin dans le groupe de sujets et en le divisant par le taux moyen de déclin pour la cohorte. Cette approche a été adoptée pour chacune des mesures évaluées (ALS Functional Rating Scale-Revised, Handheld dynamometry, Electrical impedance myography). Plus le CoV du taux de déclin est faible, plus il est sensible à l'identification d'un effet potentiel du traitement, car il suggère de donner une mesure de l'homogénéité du taux de déclin dans la population ainsi que du taux de déclin global. Plus l'écart type est petit dans le groupe et plus le taux moyen de déclin dans le groupe est élevé, plus le CoV est faible et moins il faut de sujets pour un essai clinique potentiel utilisant cette mesure de résultat.	6 mois
Dynamométrie portable Délai: 6 mois	La principale mesure de résultat était le coefficient de variation (CoV) du taux de déclin de chaque mesure au fil du temps. Le CoV a été calculé en divisant l'écart type du taux de déclin dans le groupe de sujets et en le divisant par le taux moyen de déclin pour la cohorte. Cette approche a été adoptée pour chacune des mesures évaluées (ALS Functional Rating Scale-Revised, Handheld dynamometry, Electrical impedance myography). Plus le CoV du taux de déclin est faible, plus il est sensible à l'identification d'un effet potentiel du traitement, car il suggère de donner une mesure de l'homogénéité du taux de déclin dans la population ainsi que du taux de déclin global. Plus l'écart type est petit dans le groupe et plus le taux moyen de déclin dans le groupe est élevé, plus le CoV est faible et moins il faut de sujets pour un essai clinique potentiel utilisant cette mesure de résultat.	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

ALS Association

Les enquêteurs

Chercheur principal: Seward B Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Chercheur principal: Jeremy M Shefner, MD, PhD, Upstate Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Rutkove SB, Zhang H, Schoenfeld DA, Raynor EM, Shefner JM, Cudkowicz ME, Chin AB, Aaron R, Shiffman CA. Electrical impedance myography to assess outcome in amyotrophic lateral sclerosis clinical trials. Clin Neurophysiol. 2007 Nov;118(11):2413-8. doi: 10.1016/j.clinph.2007.08.004. Epub 2007 Sep 25.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2008

Première publication (Estimation)

21 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EIMALS

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