Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроимпедансная миография как критерий результата клинических испытаний бокового амиотрофического склероза

13 сентября 2014 г. обновлено: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Электроимпедансная миография как критерий результата в клинических испытаниях БАС

Испытания, оценивающие новые методы лечения для остановки или замедления прогрессирования БАС, в решающей степени зависят от использования показателей результатов для оценки эффективности потенциального лечения. Чем эффективнее критерий исхода, тем меньше пациентов необходимо включить в исследование и тем короче исследование. На протяжении многих лет использовалось множество показателей результатов, включая оценку силы, дыхательные тесты, обследования функционального состояния и тестирование нервов, но все они далеки от идеальных. Новый метод, называемый электроимпедансной миографией (EIM), кажется особенно многообещающим, поскольку он обеспечивает очень стабильные данные от одного сеанса тестирования к другому, чувствителен к ухудшению состояния мышц, которое происходит при БАС, и является полностью безболезненным и неинвазивным. . В этом исследовании исследователи из нескольких учреждений планируют сравнить несколько различных показателей результатов, включая EIM, примерно у 120 пациентов с БАС, при этом каждый пациент наблюдался в течение одного года. Все эти меры будут сравниваться друг с другом и производиться оценка их способности обнаруживать прогрессирование заболевания. Наша цель будет заключаться в том, чтобы определить, может ли EIM служить ценным новым показателем результатов, что в конечном итоге приведет к значительно более быстрым и эффективным испытаниям БАС, требующим меньшего количества пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Боковой амиотрофический склероз

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    - Emory University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    - Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02446
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- New York
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты
    - Upstate Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    - University of Virginia Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

Описание

Критерии включения:

Определенный или вероятный БАС по критериям Эль-Эскориала
Мышечная сила 3,5 в одной конечности

Критерий исключения:

Форсированная жизненная емкость легких менее 70%
Атипичные формы поражения двигательных нейронов (мономелезная амиотрофия, первичный латеральный склероз)
кардиостимулятор

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Больные БАС Пациенты с клинически установленным боковым амиотрофическим склерозом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Электроимпедансная миография Временное ограничение: 6 месяцев	Основным показателем результата был коэффициент вариации (CoV) скорости снижения для каждого показателя с течением времени. CoV рассчитывали путем деления стандартного отклонения скорости снижения в группе субъектов и деления его на среднюю скорость снижения для когорты. Этот подход применялся для каждой из оцениваемых мер (пересмотренная шкала функциональной оценки БАС, портативная динамометрия, электроимпедансная миография). Чем ниже CoV в скорости снижения, тем более чувствителен он к выявлению потенциального эффекта лечения, поскольку он дает меру однородности скорости снижения в популяции, а также общей скорости снижения. Чем меньше стандартное отклонение по группе и чем больше средняя скорость снижения по группе, тем ниже CoV и меньшее количество субъектов требуется для потенциального клинического испытания с использованием этой меры результата.	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Шкала функциональной оценки БАС Временное ограничение: 6 месяцев	Основным показателем результата был коэффициент вариации (CoV) скорости снижения для каждого показателя с течением времени. CoV рассчитывали путем деления стандартного отклонения скорости снижения в группе субъектов и деления его на среднюю скорость снижения для когорты. Этот подход применялся для каждой из оцениваемых мер (пересмотренная шкала функциональной оценки БАС, портативная динамометрия, электроимпедансная миография). Чем ниже CoV в скорости снижения, тем более чувствителен он к выявлению потенциального эффекта лечения, поскольку он дает меру однородности скорости снижения в популяции, а также общей скорости снижения. Чем меньше стандартное отклонение по группе и чем больше средняя скорость снижения по группе, тем ниже CoV и меньшее количество субъектов требуется для потенциального клинического испытания с использованием этой меры результата.	6 месяцев
Портативная динамометрия Временное ограничение: 6 месяцев	Основным показателем результата был коэффициент вариации (CoV) скорости снижения для каждого показателя с течением времени. CoV рассчитывали путем деления стандартного отклонения скорости снижения в группе субъектов и деления его на среднюю скорость снижения для когорты. Этот подход применялся для каждой из оцениваемых мер (пересмотренная шкала функциональной оценки БАС, портативная динамометрия, электроимпедансная миография). Чем ниже CoV в скорости снижения, тем более чувствителен он к выявлению потенциального эффекта лечения, поскольку он дает меру однородности скорости снижения в популяции, а также общей скорости снижения. Чем меньше стандартное отклонение по группе и чем больше средняя скорость снижения по группе, тем ниже CoV и меньшее количество субъектов требуется для потенциального клинического испытания с использованием этой меры результата.	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

ALS Association

Следователи

Главный следователь: Seward B Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Главный следователь: Jeremy M Shefner, MD, PhD, Upstate Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Rutkove SB, Zhang H, Schoenfeld DA, Raynor EM, Shefner JM, Cudkowicz ME, Chin AB, Aaron R, Shiffman CA. Electrical impedance myography to assess outcome in amyotrophic lateral sclerosis clinical trials. Clin Neurophysiol. 2007 Nov;118(11):2413-8. doi: 10.1016/j.clinph.2007.08.004. Epub 2007 Sep 25.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

EIMALS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .