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Elektrische Impedanzmyographie als Ergebnismaß in klinischen Studien zur Amyotrophen Lateralsklerose

13. September 2014 aktualisiert von: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Elektrische Impedanzmyographie als Ergebnismaß in klinischen ALS-Studien

Studien zur Bewertung neuer Therapien zum Stoppen oder Verlangsamen des Fortschreitens von ALS hängen entscheidend von der Verwendung von Ergebnismaßen ab, um zu beurteilen, ob eine potenzielle Behandlung wirksam ist. Je effektiver eine Ergebnismessung ist, desto weniger Patienten müssen aufgenommen werden und desto kürzer ist die Studie. Im Laufe der Jahre wurden viele Ergebnismessungen durchgeführt, darunter Kraftbeurteilungen, Atemtests, Untersuchungen zum Funktionsstatus und Nerventests, aber alle sind alles andere als ideal. Eine neue Methode namens elektrische Impedanzmyographie (EIM) scheint besonders vielversprechend zu sein, da sie von einer Testsitzung zur nächsten sehr konsistente Daten liefert, empfindlich auf den Muskelabbau reagiert, der bei ALS auftritt, und völlig schmerzlos und nicht-invasiv ist . In dieser Studie planen Forscher mehrerer Institutionen, verschiedene Ergebnismaße, einschließlich EIM, bei etwa 120 ALS-Patienten zu vergleichen, wobei jeder Patient über einen Zeitraum von einem Jahr beobachtet wird. Alle diese Maßnahmen werden miteinander verglichen und ihre Fähigkeit zur Erkennung von Krankheitsverläufen beurteilt. Unser Ziel wird es sein, festzustellen, ob EIM als wertvolles neues Ergebnismaß dienen kann, das letztendlich zu wesentlich schnelleren und effektiveren ALS-Studien mit weniger Patienten führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02446
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Definitiv oder wahrscheinlich ALS nach El Escorial-Kriterien
  • Muskelkraft von 3,5 in einem Glied

Ausschlusskriterien:

  • Forcierte Vitalkapazität von weniger als 70 %
  • Atypische Formen der Motoneuronerkrankung (monomele Amyotrophie, primäre Lateralsklerose)
  • Schrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ALS-Patienten
Patienten mit klinisch festgestellter Amyotropher Lateralsklerose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrische Impedanzmyographie
Zeitfenster: 6 Monate
Das wichtigste Ergebnismaß war der Variationskoeffizient (CoV) der Abnahmerate für jedes Maß im Zeitverlauf. Der CoV wurde berechnet, indem die Standardabweichung der Abnahmerate über die Probandengruppe geteilt und diese durch die mittlere Abnahmerate der Kohorte dividiert wurde. Dieser Ansatz wurde für jede der zu bewertenden Maßnahmen gewählt (ALS Functional Rating Scale-Revised, Handheld-Dynamometrie, elektrische Impedanzmyographie). Je niedriger die Rückgangsrate des CoV ist, desto empfindlicher ist es bei der Identifizierung eines potenziellen Behandlungseffekts, da es ein Maß für die Homogenität der Rückgangsrate in der gesamten Bevölkerung sowie der Gesamtrate des Rückgangs darstellt. Je kleiner die Standardabweichung in der Gruppe und je größer die mittlere Abnahmerate in der Gruppe ist, desto niedriger ist der CoV und desto weniger Probanden werden für eine mögliche klinische Studie mit diesem Ergebnismaß benötigt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALS-Funktionsbewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Das wichtigste Ergebnismaß war der Variationskoeffizient (CoV) der Abnahmerate für jedes Maß im Zeitverlauf. Der CoV wurde berechnet, indem die Standardabweichung der Abnahmerate über die Probandengruppe geteilt und diese durch die mittlere Abnahmerate der Kohorte dividiert wurde. Dieser Ansatz wurde für jede der zu bewertenden Maßnahmen gewählt (ALS Functional Rating Scale-Revised, Handheld-Dynamometrie, elektrische Impedanzmyographie). Je niedriger die Rückgangsrate des CoV ist, desto empfindlicher ist es bei der Identifizierung eines potenziellen Behandlungseffekts, da es ein Maß für die Homogenität der Rückgangsrate in der gesamten Bevölkerung sowie der Gesamtrate des Rückgangs darstellt. Je kleiner die Standardabweichung in der Gruppe und je größer die mittlere Abnahmerate in der Gruppe ist, desto niedriger ist der CoV und desto weniger Probanden werden für eine mögliche klinische Studie mit diesem Ergebnismaß benötigt.
6 Monate
Handdynamometrie
Zeitfenster: 6 Monate
Das wichtigste Ergebnismaß war der Variationskoeffizient (CoV) der Abnahmerate für jedes Maß im Zeitverlauf. Der CoV wurde berechnet, indem die Standardabweichung der Abnahmerate über die Probandengruppe geteilt und diese durch die mittlere Abnahmerate der Kohorte dividiert wurde. Dieser Ansatz wurde für jede der zu bewertenden Maßnahmen gewählt (ALS Functional Rating Scale-Revised, Handheld-Dynamometrie, elektrische Impedanzmyographie). Je niedriger die Rückgangsrate des CoV ist, desto empfindlicher ist es bei der Identifizierung eines potenziellen Behandlungseffekts, da es ein Maß für die Homogenität der Rückgangsrate in der gesamten Bevölkerung sowie der Gesamtrate des Rückgangs darstellt. Je kleiner die Standardabweichung in der Gruppe und je größer die mittlere Abnahmerate in der Gruppe ist, desto niedriger ist der CoV und desto weniger Probanden werden für eine mögliche klinische Studie mit diesem Ergebnismaß benötigt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

ALS Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Seward B Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Hauptermittler: Jeremy M Shefner, MD, PhD, Upstate Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EIMALS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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