Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miografia impedancji elektrycznej jako miara wyniku w badaniach klinicznych stwardnienia zanikowego bocznego

13 września 2014 zaktualizowane przez: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Miografia impedancji elektrycznej jako miara wyniku w badaniach klinicznych ALS

Próby oceniające nowe terapie zatrzymujące lub spowalniające postęp ALS zależą krytycznie od zastosowania miar wyników w celu oceny, czy potencjalne leczenie jest skuteczne. Im skuteczniejsza miara wyników, tym mniej pacjentów należy włączyć do badania i tym krótszy jest czas trwania badania. Przez lata stosowano wiele miar wyników, w tym oceny siły, testy oddechowe, ankiety stanu funkcjonalnego i testy nerwów, ale wszystkie są dalekie od ideału. Nowa metoda, zwana miografią impedancji elektrycznej (EIM), wydaje się być szczególnie obiecująca, ponieważ dostarcza bardzo spójnych danych z jednej sesji testowej do drugiej, jest wrażliwa na pogorszenie stanu mięśni występujące w ALS oraz jest całkowicie bezbolesna i nieinwazyjna . W tym badaniu badacze z wielu instytucji planują porównać kilka różnych miar wyników, w tym EIM, u około 120 pacjentów z ALS, przy czym każdy pacjent będzie obserwowany przez okres jednego roku. Wszystkie te środki zostaną porównane ze sobą i dokonana zostanie ocena ich zdolności do wykrywania postępu choroby. Naszym celem będzie ustalenie, czy EIM może służyć jako nowa, wartościowa miara wyników, prowadząc ostatecznie do znacznie szybszych i skuteczniejszych badań ALS wymagających mniejszej liczby pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02446
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
        • Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdecydowany lub prawdopodobnie ALS według kryteriów El Escorial
  • Siła mięśniowa 3,5 w jednej kończynie

Kryteria wyłączenia:

  • Wymuszona pojemność życiowa poniżej 70%
  • Nietypowe formy choroby neuronu ruchowego (zanik monomeliczny, pierwotne stwardnienie boczne)
  • Rozrusznik serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z SLA
Pacjenci z klinicznie stwierdzonym stwardnieniem zanikowym bocznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miografia impedancji elektrycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Główną miarą wyniku był współczynnik zmienności (CoV) tempa spadku dla każdej miary w czasie. CoV obliczono, dzieląc odchylenie standardowe tempa spadku w grupie badanych i dzieląc to przez średnie tempo spadku dla kohorty. Takie podejście zastosowano dla każdego z ocenianych pomiarów (zrewidowana skala oceny czynnościowej ALS, dynamometria ręczna, miografia impedancji elektrycznej). Im niższy CoV w tempie spadku, tym bardziej wrażliwy jest na identyfikację potencjalnego efektu leczenia, ponieważ sugeruje, że daje miarę jednorodności tempa spadku w całej populacji, jak również ogólnego tempa spadku. Im mniejsze odchylenie standardowe w grupie i im większe średnie tempo spadku w grupie, tym niższy CoV i mniejsza liczba pacjentów potrzebnych do potencjalnego badania klinicznego z wykorzystaniem tej miary wyniku.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny funkcjonalnej ALS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Główną miarą wyniku był współczynnik zmienności (CoV) tempa spadku dla każdej miary w czasie. CoV obliczono, dzieląc odchylenie standardowe tempa spadku w grupie badanych i dzieląc to przez średnie tempo spadku dla kohorty. Takie podejście zastosowano dla każdego z ocenianych pomiarów (zrewidowana skala oceny czynnościowej ALS, dynamometria ręczna, miografia impedancji elektrycznej). Im niższy CoV w tempie spadku, tym bardziej wrażliwy jest na identyfikację potencjalnego efektu leczenia, ponieważ sugeruje, że daje miarę jednorodności tempa spadku w całej populacji, jak również ogólnego tempa spadku. Im mniejsze odchylenie standardowe w grupie i im większe średnie tempo spadku w grupie, tym niższy CoV i mniejsza liczba pacjentów potrzebnych do potencjalnego badania klinicznego z wykorzystaniem tej miary wyniku.
6 miesięcy
Dynamometria ręczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Główną miarą wyniku był współczynnik zmienności (CoV) tempa spadku dla każdej miary w czasie. CoV obliczono, dzieląc odchylenie standardowe tempa spadku w grupie badanych i dzieląc to przez średnie tempo spadku dla kohorty. Takie podejście zastosowano dla każdego z ocenianych pomiarów (zrewidowana skala oceny czynnościowej ALS, dynamometria ręczna, miografia impedancji elektrycznej). Im niższy CoV w tempie spadku, tym bardziej wrażliwy jest na identyfikację potencjalnego efektu leczenia, ponieważ sugeruje, że daje miarę jednorodności tempa spadku w całej populacji, jak również ogólnego tempa spadku. Im mniejsze odchylenie standardowe w grupie i im większe średnie tempo spadku w grupie, tym niższy CoV i mniejsza liczba pacjentów potrzebnych do potencjalnego badania klinicznego z wykorzystaniem tej miary wyniku.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

ALS Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Seward B Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Główny śledczy: Jeremy M Shefner, MD, PhD, Upstate Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EIMALS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj