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Miografia di impedenza elettrica come misura di esito negli studi clinici sulla sclerosi laterale amiotrofica

13 settembre 2014 aggiornato da: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Miografia dell'impedenza elettrica come misura di esito negli studi clinici sulla SLA

Gli studi che valutano nuove terapie per arrestare o rallentare la progressione della SLA dipendono in modo critico dall'uso di misure di esito per valutare se un potenziale trattamento è efficace. Quanto più efficace è una misura di esito, tanto meno pazienti devono essere arruolati e tanto più breve è lo studio. Nel corso degli anni sono state utilizzate molte misure di esito, tra cui valutazioni della forza, test respiratori, indagini sullo stato funzionale e test sui nervi, ma tutte sono tutt'altro che ideali. Un nuovo metodo, chiamato miografia ad impedenza elettrica (EIM) sembra essere particolarmente promettente in quanto fornisce dati molto coerenti da una sessione di test all'altra, è sensibile al deterioramento muscolare che si verifica nella SLA ed è completamente indolore e non invasivo . In questo studio, i ricercatori di più istituzioni pianificano di confrontare diverse misure di esito, tra cui l'EIM, in circa 120 pazienti affetti da SLA, con ogni paziente seguito per un periodo di un anno. Tutte queste misure saranno confrontate tra loro e sarà effettuata una valutazione della loro capacità di rilevare la progressione della malattia. Il nostro obiettivo sarà determinare se l'EIM può servire come una nuova preziosa misura di esito, portando in ultima analisi a studi sulla SLA sostanzialmente più rapidi ed efficaci che richiedono un minor numero di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

89

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02446
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
        • Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SLA definita o probabilmente secondo i criteri di El Escorial
  • Forza muscolare di 3,5 in un arto

Criteri di esclusione:

  • Capacità vitale forzata inferiore al 70%
  • Forme atipiche di malattia del motoneurone (amiotrofia monomelica, sclerosi laterale primaria)
  • Stimolatore cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti affetti da SLA
Pazienti con sclerosi laterale amiotrofica clinicamente accertata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miografia dell'impedenza elettrica
Lasso di tempo: 6 mesi
La principale misura di esito era il coefficiente di variazione (CoV) nel tasso di declino per ciascuna misura nel tempo. Il CoV è stato calcolato dividendo la deviazione standard del tasso di declino nel gruppo di soggetti e dividendola per il tasso medio di declino della coorte. Questo approccio è stato adottato per ciascuna delle misure in corso di valutazione (scala di valutazione funzionale ALS rivista, dinamometria portatile, miografia dell'impedenza elettrica). Più basso è il CoV nel tasso di declino, più è sensibile all'identificazione di un potenziale effetto del trattamento, poiché suggerisce di fornire una misura dell'omogeneità del tasso di declino nella popolazione e del tasso complessivo di declino. Minore è la deviazione standard in tutto il gruppo e maggiore è il tasso medio di declino in tutto il gruppo, minore è il CoV e minore è il numero di soggetti necessari per una potenziale sperimentazione clinica che utilizzi quella misura di esito.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione funzionale ALS
Lasso di tempo: 6 mesi
La principale misura di esito era il coefficiente di variazione (CoV) nel tasso di declino per ciascuna misura nel tempo. Il CoV è stato calcolato dividendo la deviazione standard del tasso di declino nel gruppo di soggetti e dividendola per il tasso medio di declino della coorte. Questo approccio è stato adottato per ciascuna delle misure in corso di valutazione (scala di valutazione funzionale ALS rivista, dinamometria portatile, miografia dell'impedenza elettrica). Più basso è il CoV nel tasso di declino, più è sensibile all'identificazione di un potenziale effetto del trattamento, poiché suggerisce di fornire una misura dell'omogeneità del tasso di declino nella popolazione e del tasso di declino complessivo. Minore è la deviazione standard in tutto il gruppo e maggiore è il tasso medio di declino in tutto il gruppo, minore è il CoV e minore è il numero di soggetti necessari per una potenziale sperimentazione clinica che utilizzi quella misura di esito.
6 mesi
Dinamometria palmare
Lasso di tempo: 6 mesi
La principale misura di esito era il coefficiente di variazione (CoV) nel tasso di declino per ciascuna misura nel tempo. Il CoV è stato calcolato dividendo la deviazione standard del tasso di declino nel gruppo di soggetti e dividendola per il tasso medio di declino della coorte. Questo approccio è stato adottato per ciascuna delle misure in corso di valutazione (scala di valutazione funzionale ALS rivista, dinamometria portatile, miografia dell'impedenza elettrica). Più basso è il CoV nel tasso di declino, più è sensibile all'identificazione di un potenziale effetto del trattamento, poiché suggerisce di fornire una misura dell'omogeneità del tasso di declino nella popolazione e del tasso complessivo di declino. Minore è la deviazione standard in tutto il gruppo e maggiore è il tasso medio di declino in tutto il gruppo, minore è il CoV e minore è il numero di soggetti necessari per una potenziale sperimentazione clinica che utilizzi quella misura di esito.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

ALS Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Seward B Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Investigatore principale: Jeremy M Shefner, MD, PhD, Upstate Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EIMALS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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