Sähköimpedanssimyografia tulosmittarina amyotrofisen lateraaliskleroosin kliinisissä kokeissa
lauantai 13. syyskuuta 2014 päivittänyt: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center
Sähköimpedanssimyografia tulosmittarina ALS-kliinisissä kokeissa
Kokeet, joissa arvioidaan uusia hoitoja ALS:n etenemisen pysäyttämiseksi tai hidastamiseksi, riippuvat kriittisesti tulosmittausten käytöstä arvioitaessa, onko mahdollinen hoito tehokas.
Mitä tehokkaampi tulosmittaus, sitä vähemmän potilaita on otettava mukaan ja sitä lyhyempi tutkimus on.
Monia tulosmittauksia on käytetty vuosien varrella, mukaan lukien vahvuusarvioinnit, hengitystestit, toimintatilan tutkimukset ja hermotestit, mutta kaikki ovat kaukana ihanteellisista.
Uusi menetelmä, nimeltään sähköinen impedanssimyografia (EIM), näyttää erityisen lupaavalta, koska se tarjoaa erittäin johdonmukaisia tietoja testikerrasta toiseen, on herkkä ALS:ssä esiintyville lihasten heikkenemiselle ja on täysin kivuton ja ei-invasiivinen. .
Tässä tutkimuksessa useiden tutkimuslaitosten tutkijat aikovat vertailla useita erilaisia tulosmittauksia, mukaan lukien EIM, noin 120 ALS-potilaalla, ja jokaista potilasta seurataan vuoden ajan.
Kaikkia näitä toimenpiteitä verrataan toisiinsa ja arvioidaan niiden kyky havaita taudin eteneminen.
Tavoitteemme on selvittää, voiko EIM toimia arvokkaana uutena tulosmittarina, mikä johtaa viime kädessä huomattavasti nopeampiin, tehokkaampiin ALS-tutkimuksiin, joissa tarvitaan vähemmän potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02446
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat
- Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varma tai luultavasti ALS El Escorial-kriteerien mukaan
- Lihasvoima 3,5 yhdessä raajassa
Poissulkemiskriteerit:
- Pakotettu vitaalikapasiteetti alle 70 %
- Motorisen hermoston sairauden epätyypilliset muodot (monomelic amyotrofia, primaarinen lateraaliskleroosi)
- Sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ALS-potilaat
Potilaat, joilla on kliinisesti todettu amyotrofinen lateraaliskleroosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköimpedanssin myografia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pääasiallinen tulosmitta oli variaatiokerroin (CoV) kunkin mittarin laskunopeudessa ajan myötä.
CoV laskettiin jakamalla laskunopeuden keskihajonta koehenkilöryhmän kesken ja jakamalla se kohortin keskimääräisellä laskunopeudella.
Tätä lähestymistapaa käytettiin jokaiselle arvioitavalle toimenpiteelle (ALS Functional Rating Scale-Revised, Handheld dynamometry, Electrical impedance myography).
Mitä pienempi CoV on laskunopeudessa, sitä herkempi se on tunnistamaan potentiaalinen hoitovaikutus, koska se ehdottaa, että se antaa mittarin vähenemisnopeuden homogeenisuudesta koko väestössä sekä yleisen laskunopeuden.
Mitä pienempi keskihajonta ryhmässä on ja mitä suurempi keskimääräinen laskunopeus ryhmässä, sitä pienempi CoV ja sitä pienempi määrä koehenkilöitä tarvitaan mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tätä tulosmittausta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALS toiminnallinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pääasiallinen tulosmitta oli variaatiokerroin (CoV) kunkin mittarin laskunopeudessa ajan myötä.
CoV laskettiin jakamalla laskunopeuden keskihajonna tutkimushenkilöryhmän kesken ja jakamalla se kohortin keskimääräisellä laskunopeudella.
Tätä lähestymistapaa käytettiin jokaiselle arvioitavalle toimenpiteelle (ALS Functional Rating Scale-Revised, Handheld dynamometry, Electrical impedance myography).
Mitä pienempi CoV on laskunopeudessa, sitä herkempi se on tunnistamaan potentiaalinen hoitovaikutus, koska se ehdottaa, että se antaa mittarin vähenemisnopeuden homogeenisuudesta koko väestössä sekä yleisen laskunopeuden.
Mitä pienempi keskihajonta ryhmässä on ja mitä suurempi keskimääräinen laskunopeus ryhmässä, sitä pienempi CoV ja sitä pienempi määrä koehenkilöitä tarvitaan mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tätä tulosmittausta.
|
6 kuukautta
|
|
Kädessä pidettävä dynamometria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pääasiallinen tulosmitta oli variaatiokerroin (CoV) kunkin mittarin laskunopeudessa ajan myötä.
CoV laskettiin jakamalla laskunopeuden keskihajonna tutkimushenkilöryhmän kesken ja jakamalla se kohortin keskimääräisellä laskunopeudella.
Tätä lähestymistapaa käytettiin jokaiselle arvioitavalle toimenpiteelle (ALS Functional Rating Scale-Revised, Handheld dynamometry, Electrical impedance myography).
Mitä pienempi CoV on laskunopeudessa, sitä herkempi se on tunnistamaan potentiaalinen hoitovaikutus, koska se ehdottaa, että se antaa mittarin vähenemisnopeuden homogeenisuudesta koko väestössä sekä yleisen laskunopeuden.
Mitä pienempi keskihajonta ryhmässä on ja mitä suurempi keskimääräinen laskunopeus ryhmässä, sitä pienempi CoV ja sitä pienempi määrä koehenkilöitä tarvitaan mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tätä tulosmittausta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seward B Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Päätutkija: Jeremy M Shefner, MD, PhD, Upstate Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EIMALS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .