Miografia de impedância elétrica como medida de resultado em ensaios clínicos de esclerose lateral amiotrófica
13 de setembro de 2014 atualizado por: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center
Miografia de impedância elétrica como medida de resultado em ensaios clínicos de ELA
Ensaios avaliando novas terapias para interromper ou retardar a progressão da ELA dependem criticamente do uso de medidas de resultados para avaliar se um tratamento potencial é eficaz.
Quanto mais eficaz for uma medida de resultado, menos pacientes precisam ser inscritos e mais curto o estudo.
Muitas medidas de resultados foram usadas ao longo dos anos, incluindo avaliações de força, testes respiratórios, pesquisas de estado funcional e testes nervosos, mas todos estão longe do ideal.
Um novo método, chamado miografia de impedância elétrica (EIM) parece ser especialmente promissor, pois fornece dados muito consistentes de uma sessão de teste para a próxima, é sensível à deterioração muscular que ocorre na ELA e é totalmente indolor e não invasivo .
Neste estudo, investigadores de várias instituições planejam comparar várias medidas de resultados diferentes, incluindo EIM, em aproximadamente 120 pacientes com ELA, com cada paciente sendo acompanhado por um período de um ano.
Todas essas medidas serão comparadas entre si e será feita uma avaliação de sua capacidade de detectar a progressão da doença.
Nosso objetivo será determinar se o EIM pode servir como uma nova medida de resultado valiosa, levando a testes de ELA substancialmente mais rápidos e eficazes, exigindo menos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
89
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos
- Upstate Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA)
Descrição
Critério de inclusão:
- Definida ou provavelmente ELA pelos critérios de El Escorial
- Força muscular de 3,5 em um membro
Critério de exclusão:
- Capacidade vital forçada inferior a 70%
- Formas atípicas de doença do neurônio motor (amiotrofia monomélica, esclerose lateral primária)
- Marcapasso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com ELA
Pacientes com esclerose lateral amiotrófica clinicamente estabelecida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Miografia de impedância elétrica
Prazo: 6 meses
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A principal medida de resultado foi o coeficiente de variação (CoV) na taxa de declínio para cada medida ao longo do tempo.
O CoV foi calculado dividindo o desvio padrão na taxa de declínio no grupo de indivíduos e dividindo-o pela taxa média de declínio da coorte.
Esta abordagem foi adotada para cada uma das medidas sendo avaliadas (ALS Functional Rating Scale-Revised, dinamometria portátil, miografia de impedância elétrica).
Quanto menor o CoV na taxa de declínio, mais sensível é para identificar um efeito potencial do tratamento, uma vez que sugere uma medida de homogeneidade da taxa de declínio na população, bem como a taxa geral de declínio.
Quanto menor o desvio padrão em todo o grupo e maior a taxa média de declínio em todo o grupo, menor o CoV e menor o número de indivíduos necessários para um potencial ensaio clínico usando essa medida de resultado.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação Funcional da ELA
Prazo: 6 meses
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A principal medida de resultado foi o coeficiente de variação (CoV) na taxa de declínio para cada medida ao longo do tempo.
O CoV foi calculado dividindo o desvio padrão na taxa de declínio no grupo de indivíduos e dividindo-o pela taxa média de declínio da coorte.
Esta abordagem foi adotada para cada uma das medidas sendo avaliadas (ALS Functional Rating Scale-Revised, dinamometria portátil, miografia de impedância elétrica).
Quanto menor o CoV na taxa de declínio, mais sensível é para identificar um efeito potencial do tratamento, uma vez que sugere uma medida de homogeneidade da taxa de declínio na população, bem como a taxa geral de declínio.
Quanto menor o desvio padrão em todo o grupo e maior a taxa média de declínio em todo o grupo, menor o CoV e menor o número de indivíduos necessários para um potencial ensaio clínico usando essa medida de resultado.
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6 meses
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Dinamometria portátil
Prazo: 6 meses
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A principal medida de resultado foi o coeficiente de variação (CoV) na taxa de declínio para cada medida ao longo do tempo.
O CoV foi calculado dividindo o desvio padrão na taxa de declínio no grupo de indivíduos e dividindo-o pela taxa média de declínio da coorte.
Esta abordagem foi adotada para cada uma das medidas sendo avaliadas (ALS Functional Rating Scale-Revised, dinamometria portátil, miografia de impedância elétrica).
Quanto menor o CoV na taxa de declínio, mais sensível é para identificar um efeito potencial do tratamento, uma vez que sugere uma medida de homogeneidade da taxa de declínio na população, bem como a taxa geral de declínio.
Quanto menor o desvio padrão em todo o grupo e maior a taxa média de declínio em todo o grupo, menor o CoV e menor o número de indivíduos necessários para um potencial ensaio clínico usando essa medida de resultado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seward B Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Investigador principal: Jeremy M Shefner, MD, PhD, Upstate Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EIMALS
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