筋萎縮性側索硬化症の臨床試験における結果尺度としての電気インピーダンス筋検査
2014年9月13日 更新者：Seward Rutkove、Beth Israel Deaconess Medical Center
ALS臨床試験における結果尺度としての電気インピーダンス筋検査
ALS の進行を阻止または遅らせるための新しい治療法を評価する試験は、潜在的な治療法が有効かどうかを評価するための結果尺度の使用に大きく依存しています。
結果の尺度が効果的であればあるほど、登録する必要がある患者の数が減り、試験が短くなります。
筋力評価、呼吸検査、機能状態調査、神経検査など、長年にわたり多くの結果測定が行われてきましたが、どれも理想とは程遠いものです。
電気インピーダンス筋検査（EIM）と呼ばれる新しい方法は、ある検査セッションから次の検査セッションまで非常に一貫したデータを提供し、ALSで発生する筋肉の劣化に敏感で、完全に無痛で非侵襲的であるという点で、特に有望であると思われます。 。
この研究では、複数の施設の研究者が、約 120 人の ALS 患者を対象に、EIM を含むいくつかの異なる転帰測定値を比較することを計画しており、各患者は 1 年間追跡調査されます。
これらの測定値はすべて相互に比較され、病気の進行を検出する能力が評価されます。
私たちの目標は、EIM が価値のある新たな転帰指標として機能し、最終的には患者数を減らして大幅に迅速かつ効果的な ALS 治験につながるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
89
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Emory University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02446
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ
- Upstate Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
筋萎縮性側索硬化症（ALS）の患者
説明
包含基準:
- エル・エスコリアルの基準によると、明らかなALS、またはALSの可能性がある
- 片足の筋力は3.5程度
除外基準:
- 努力肺活量が70%未満
- 非定型型の運動ニューロン疾患（単量体筋萎縮症、原発性側索硬化症）
- ペースメーカー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ALS患者
臨床的に確立された筋萎縮性側索硬化症の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気インピーダンス筋検査
時間枠：6ヵ月
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主な結果の測定値は、時間の経過に伴う各測定値の減少率の変動係数 (CoV) でした。
CoV は、被験者グループ全体の減少率の標準偏差を割り、それをコホートの平均減少率で割ることによって計算されました。
このアプローチは、評価対象の各測定値 (改訂版 ALS 機能評価スケール、ハンドヘルド動力測定法、電気インピーダンス筋検査) に対して採用されました。
CoV の減少率が低いほど、潜在的な治療効果の特定に対する感度が高くなります。これは、集団全体の減少率および全体的な減少率の均一性の尺度が得られることを示唆しているためです。
グループ全体の標準偏差が小さく、グループ全体の平均低下率が大きいほど、CoV は低くなり、その結果尺度を使用する潜在的な臨床試験に必要な被験者の数は少なくなります。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ALS機能評価スケール
時間枠：6ヵ月
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主な結果の測定値は、時間の経過に伴う各測定値の減少率の変動係数 (CoV) でした。
CoV は、被験者グループ全体の減少率の標準偏差を割り、それをコホートの平均減少率で割ることによって計算されました。
このアプローチは、評価対象の各測定値 (改訂版 ALS 機能評価スケール、ハンドヘルド動力測定法、電気インピーダンス筋検査) に対して採用されました。
CoV の減少率が低いほど、潜在的な治療効果の特定に対する感度が高くなります。これは、集団全体の減少率および全体的な減少率の均一性の尺度が得られることを示唆しているためです。
グループ全体の標準偏差が小さく、グループ全体の平均低下率が大きいほど、CoV は低くなり、その結果尺度を使用する潜在的な臨床試験に必要な被験者の数は少なくなります。
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6ヵ月
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ハンドヘルドダイナモメトリー
時間枠：6ヵ月
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主な結果の尺度は、時間の経過に伴う各尺度の減少率の変動係数 (CoV) でした。
CoV は、被験者グループ全体の減少率の標準偏差を割り、それをコホートの平均減少率で割ることによって計算されました。
このアプローチは、評価対象の各測定値 (改訂版 ALS 機能評価スケール、ハンドヘルド動力測定法、電気インピーダンス筋検査) に対して採用されました。
CoV の減少率が低いほど、潜在的な治療効果の特定に対する感度が高くなります。これは、集団全体の減少率および全体的な減少率の均一性の尺度が得られることを示唆しているためです。
グループ全体の標準偏差が小さく、グループ全体の平均低下率が大きいほど、CoV は低くなり、その結果尺度を使用する潜在的な臨床試験に必要な被験者の数は少なくなります。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Seward B Rutkove, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
- 主任研究者：Jeremy M Shefner, MD, PhD、Upstate Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月13日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。