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CGT 2168 与 Plavix® 的药效学比较

2008年8月22日 更新者:Cogentus Pharmaceuticals

CGT 2168 与 Plavix® 比较的药效学 I 期、开放标签、随机、多剂量、双向交叉研究

CG106 是一项 I 期开放标签、随机、多剂量、双向交叉研究,旨在表征在研固定剂量组合产品 CGT 2168(氯吡格雷,75 毫克和奥美拉唑,20 毫克)相对于波立维的药效学和药代动力学®(氯吡格雷,75 毫克)。

健康志愿者受试者将经历两个给药期。 在每个 7 天的给药周期中,受试者将按照随机化时间表确定的顺序接受由开放标签 CGT 2168 或 Plavix® 组成的研究药物的口服剂量。 每个剂量施用期将由两周的清除期分开。 研究退出将在给药期 2 后 1 周发生。预计参与的总持续时间为 8 周(56 天),包括在入组前 21 天内或 21 天内的筛选访问。

在每个给药周期的第 1 天和第 7 天的前一天,受试者将被允许进入 I 期单元。 将在第 1 天给药前和第 7 天给药后 2 小时收集血样以确定 ADP 诱导的血小板聚集。还将在第 1 天给药前和给药前测量氯吡格雷母体和氯吡格雷羧酸代谢物的血浆浓度。在第 7 天给药后连续给药。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Quintiles Phase I Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康的男性和女性。 有生育能力的女性在入组前必须进行阴性妊娠试验,并同意在整个研究过程中使用两种有效的屏障避孕方法或激素避孕药来预防怀孕。
  • 能够遵守研究程序,包括返回第一阶段单位进行所有预定的访问和程序。
  • 在进入研究前 90 天戒烟(包括含有尼古丁的戒烟产品),并同意在整个研究期间戒烟/尼古丁。
  • 同意在给药前 72 小时和整个给药期间戒酒和摄入咖啡因。
  • 能够给予知情同意,并且受试者已签署并注明日期的 IRB 批准的书面同意书。

排除标准:

  • 对氯吡格雷、奥美拉唑或相关药物(包括非活性成分)过敏。
  • BMI(身体质量指数)在 19-30 kg/m2 范围之外。
  • 筛选时,男性体重小于 50 公斤,女性体重小于 45 公斤。
  • 筛选时体格检查、临床实验室检查或心电图的临床显着异常发现。
  • 高血压病史或 5 分钟静坐筛查 BP ≥ 160/100 mmHg 重复测量两次。
  • 糖尿病、肾功能衰竭、急性或慢性肝病(包括急性或慢性肝炎)或肝硬化的病史。
  • 阳性 HIV-1 抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体筛查试验。
  • 任何具有临床意义的医学或精神疾病的病史。
  • 药物吞咽困难,或任何可能影响药物吸收的已知或疑似胃肠道异常。
  • 在入组前 30 天内参加过先前的临床试验(第 -1 天签到第 2 次访问)。
  • 在入组前 30 天内献血 ≥ 1 品脱或在入组前 14 天内献血(在第 -1 天登记访问 2)。
  • 在入组前 14 天内使用任何处方药或非处方药或摄入草药/膳食补充剂,包括维生素和矿物质(第 -1 天登记访问第 2 天)。 允许使用荷尔蒙避孕药。
  • 受试者不愿意在整个研究参与过程中不喝葡萄柚汁或不吃葡萄柚。
  • 受试者是活跃的非法药物使用者或在过去 12 个月内有非法药物使用史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A
CGT-2168(氯吡格雷 75 毫克/奥美拉唑 20 毫克)
(CGT-2168,每天一粒胶囊)
有源比较器:乙
波立维(氯吡格雷 75 毫克)
(氯吡格雷,75 毫克)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
本研究的主要终点是与 Plavix® 相比,每天服用 CGT-2168 7 天后,血小板聚集 (IPA) 的抑制基于最大血小板聚集 (MPA) 至 5 和 20 µM ADP。
大体时间:7天
7天

次要结果测量

结果测量
大体时间
与 Plavix® 相比,CGT 2168 每天给药 7 天后,在添加 20 和 5 µM ADP 后 10 分钟测量的残留聚集。
大体时间:7天
7天
与 Plavix® 相比,使用 CGT 2168 的氯吡格雷(母体药物和羧酸代谢物)的血浆 PK 测量。
大体时间:7天
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Pablo Lapuerta, MD、Cogentus Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年5月1日

研究完成 (实际的)

2008年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月21日

首次发布 (估计)

2008年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年8月22日

最后验证

2008年8月1日

更多信息

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