Farmacodinámica de CGT 2168 en comparación con Plavix®

Criterios de inclusión:

• Machos y hembras sanos. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción y aceptar usar dos métodos anticonceptivos de barrera efectivos o un anticonceptivo hormonal para prevenir el embarazo durante todo el estudio.
• Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, lo que incluye regresar a la unidad de Fase I para todas las visitas y procedimientos programados.
• Abstinencia del consumo de tabaco (incluidos los productos para dejar de fumar que contienen nicotina) durante los 90 días anteriores al ingreso al estudio, con el acuerdo de abstenerse del consumo de tabaco/nicotina durante todo el estudio.
• Acuerdo de abstención de la ingesta de alcohol y cafeína desde 72 h antes de la dosificación y durante cada período de dosificación.
• Capaz de dar su consentimiento informado, y el sujeto ha firmado y fechado un formulario de consentimiento por escrito aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad al clopidogrel, omeprazol o medicamentos relacionados, incluidos los ingredientes inactivos.
• IMC (índice de masa corporal) fuera del rango de 19-30 kg/m2.
• En la selección, peso corporal inferior a 50 kg si es hombre o 45 kg si es mujer.
• Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, pruebas de laboratorio clínico o ECG en la selección.
• Historial de hipertensión o examen de detección de 5 minutos sentado TA ≥160/100 mmHg en mediciones repetidas dos veces.
• Historia de diabetes mellitus, insuficiencia renal, enfermedad hepática aguda o crónica, incluyendo hepatitis aguda o crónica, o cirrosis.
• Prueba de detección positiva de anticuerpos contra el VIH-1, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C.
• Historial de cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa.
• Dificultad para tragar medicamentos, o cualquier anomalía gastrointestinal conocida o sospechada que pueda afectar la absorción del fármaco.
• Participación en un ensayo clínico anterior dentro de los 30 días anteriores a la inscripción (registro el Día -1 para la Visita 2).
• Donación de sangre de ≥ 1 pinta dentro de los 30 días o donación de plasma dentro de los 14 días anteriores a la inscripción (registro el Día -1 para la Visita 2).
• Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre o ingestión de medicamentos a base de hierbas/suplementos dietéticos, incluidas vitaminas y minerales, dentro de los 14 días anteriores a la inscripción (registro el Día -1 para la Visita 2). Los anticonceptivos hormonales están permitidos.
• El sujeto no está dispuesto a abstenerse de beber jugo de toronja o comer toronja durante la participación en el estudio.
• El sujeto es un usuario activo de drogas ilícitas o tiene un historial de uso de drogas ilícitas en los últimos 12 meses.