Farmakodynamikk av CGT 2168 sammenlignet med Plavix®

Inklusjonskriterier:

• Friske hanner og kvinner. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før påmelding og samtykke i å bruke to metoder for effektiv barriereprevensjon, eller et hormonelt prevensjonsmiddel for å forhindre graviditet gjennom hele studien.
• Kunne overholde studieprosedyrer, som inkluderer retur til Fase I-enheten for alle planlagte besøk og prosedyrer.
• Avholdenhet fra tobakksbruk (inkludert røykeavvenningsprodukter som inneholder nikotin) i 90 dager før studiestart, med avtale om å avstå fra bruk av tobakk/nikotin gjennom hele studien.
• Enighet om å avstå fra inntak av alkohol og koffein fra 72 timer før dosering og gjennom hver doseringsperiode.
• Kunne gi informert samtykke, og subjektet har signert og datert et skriftlig samtykkeskjema godkjent av IRB.

Ekskluderingskriterier:

• Overfølsomhet overfor klopidogrel, omeprazol eller relaterte legemidler inkludert inaktive ingredienser.
• BMI (kroppsmasseindeks) utenfor området 19-30 kg/m2.
• Ved screening er kroppsvekt mindre enn 50 kg for mann eller 45 kg for kvinne.
• Klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester eller EKG ved screening.
• Anamnese med hypertensjon eller 5-minutters sittende screening BP ≥160/100 mmHg ved målinger gjentatt to ganger.
• Anamnese med diabetes mellitus, nyresvikt, akutt eller kronisk leversykdom, inkludert akutt eller kronisk hepatitt, eller skrumplever.
• Positivt HIV-1 antistoff, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff screeningtest.
• Historie om enhver klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand.
• Vanskeligheter med å svelge medisiner, eller enhver kjent eller mistenkt gastrointestinal abnormitet som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
• Deltakelse i en tidligere klinisk studie innen 30 dager før påmelding (innsjekking på dag -1 for besøk 2).
• Bloddonasjon på ≥ 1 halvliter innen 30 dager eller plasmadonasjon innen 14 dager før påmelding (innsjekking på dag -1 for besøk 2).
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller inntak av urtemedisiner/kosttilskudd inkludert vitaminer og mineraler innen 14 dager før påmelding (innsjekking på dag -1 for besøk 2). Hormonelle prevensjonsmidler er tillatt.
• Forsøkspersonen er ikke villig til å avstå fra å drikke grapefruktjuice eller spise grapefrukt under hele studiedeltakelsen.
• Forsøkspersonen er en aktiv illegal narkotikabruker eller har en historie med ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene.