Pharmacodynamie du CGT 2168 par rapport à Plavix®

Critère d'intégration:

• Mâles et femelles en bonne santé. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription et accepter d'utiliser deux méthodes de contraception barrière efficaces, ou un contraceptif hormonal pour prévenir la grossesse tout au long de l'étude.
• Capable de se conformer aux procédures de l'étude, ce qui inclut le retour à l'unité de phase I pour toutes les visites et procédures prévues.
• Abstinence de l'usage du tabac (y compris les produits de sevrage tabagique contenant de la nicotine) pendant 90 jours avant l'entrée dans l'étude, avec l'accord de s'abstenir de consommer du tabac/de la nicotine tout au long de l'étude.
• Accord de s'abstenir d'ingérer de l'alcool et de la caféine à partir de 72 h avant la prise et tout au long de chaque période de prise.
• Capable de donner un consentement éclairé, et le sujet a signé et daté un formulaire de consentement écrit approuvé par la CISR.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité au clopidogrel, à l'oméprazole ou à des médicaments apparentés, y compris des ingrédients inactifs.
• IMC (indice de masse corporelle) en dehors de la plage de 19-30 kg/m2.
• Au moment du dépistage, poids corporel inférieur à 50 kg si homme ou 45 kg si femme.
• Résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique, aux tests de laboratoire clinique ou à l'ECG lors du dépistage.
• Antécédents d'hypertension ou de dépistage assis pendant 5 minutes TA ≥ 160/100 mmHg sur des mesures répétées deux fois.
• Antécédents de diabète sucré, insuffisance rénale, maladie hépatique aiguë ou chronique, y compris hépatite aiguë ou chronique, ou cirrhose.
• Anticorps VIH-1 positif, antigène de surface de l'hépatite B ou test de dépistage des anticorps de l'hépatite C.
• Antécédents de toute condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative.
• Difficulté à avaler des médicaments ou toute anomalie gastro-intestinale connue ou suspectée pouvant affecter l'absorption des médicaments.
• Participation à un essai clinique précédent dans les 30 jours précédant l'inscription (enregistrement le jour -1 pour la visite 2).
• Don de sang ≥ 1 pinte dans les 30 jours ou don de plasma dans les 14 jours précédant l'inscription (enregistrement le jour -1 pour la visite 2).
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre ou ingestion de plantes médicinales / compléments alimentaires, y compris des vitamines et des minéraux dans les 14 jours précédant l'inscription (enregistrement le jour -1 pour la visite 2). Les contraceptifs hormonaux sont autorisés.
• Le sujet n'est pas disposé à s'abstenir de boire du jus de pamplemousse ou de manger du pamplemousse tout au long de sa participation à l'étude.
• Le sujet est un consommateur actif de drogues illicites ou a des antécédents de consommation de drogues illicites au cours des 12 derniers mois.