Farmakodynamik af CGT 2168 sammenlignet med Plavix®

Inklusionskriterier:

• Sunde hanner og hunner. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding og acceptere at bruge to metoder til effektiv barriereprævention eller et hormonelt præventionsmiddel for at forhindre graviditet under hele undersøgelsen.
• I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, som inkluderer tilbagevenden til fase I-enheden for alle planlagte besøg og procedurer.
• Afholdenhed fra tobaksbrug (inklusive rygestopprodukter indeholdende nikotin) i 90 dage før studiestart, med aftale om at afholde sig fra tobak/nikotinbrug under hele undersøgelsen.
• Aftale om at afholde sig fra indtagelse af alkohol og koffein fra 72 timer før dosering og gennem hver doseringsperiode.
• I stand til at give informeret samtykke, og emnet har underskrevet og dateret en skriftlig samtykkeformular godkendt af IRB.

Ekskluderingskriterier:

• Overfølsomhed over for clopidogrel, omeprazol eller relaterede lægemidler, herunder inaktive ingredienser.
• BMI (body mass index) uden for intervallet 19-30 kg/m2.
• Ved screening er kropsvægten mindre end 50 kg, hvis han eller hun er 45 kg.
• Klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieundersøgelser eller EKG ved screening.
• Anamnese med hypertension eller 5-minutters siddende screening BP ≥160/100 mmHg ved målinger gentaget to gange.
• Anamnese med diabetes mellitus, nyresvigt, akut eller kronisk leversygdom, herunder akut eller kronisk hepatitis eller skrumpelever.
• Positivt HIV-1 antistof, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof screeningstest.
• Anamnese med enhver klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand.
• Besvær med at sluge medicin eller enhver kendt eller formodet mave-tarm abnormitet, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
• Deltagelse i et tidligere klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding (check-in på dag -1 for besøg 2).
• Bloddonation på ≥ 1 pint inden for 30 dage eller plasmadonation inden for 14 dage før tilmelding (check-in på dag -1 for besøg 2).
• Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller indtagelse af naturlægemidler/kosttilskud inklusive vitaminer og mineraler inden for 14 dage før tilmelding (check-in på dag -1 for besøg 2). Hormonelle præventionsmidler er tilladt.
• Forsøgspersonen er ikke villig til at afholde sig fra at drikke grapefrugtjuice eller spise grapefrugt under hele undersøgelsesdeltagelsen.
• Forsøgspersonen er en aktiv illegal stofbruger eller har en historie med ulovligt stofbrug inden for de foregående 12 måneder.