Farmakodynamika CGT 2168 w porównaniu z Plavix®

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe samce i samice. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod skutecznej antykoncepcji mechanicznej lub hormonalnego środka antykoncepcyjnego w celu zapobiegania ciąży w trakcie badania.
• Zdolność do przestrzegania procedur badawczych, co obejmuje powrót do jednostki Fazy I na wszystkie zaplanowane wizyty i procedury.
• Powstrzymanie się od palenia tytoniu (w tym produktów ułatwiających rzucenie palenia zawierających nikotynę) przez 90 dni przed rozpoczęciem badania, z wyrażeniem zgody na powstrzymanie się od używania tytoniu/nikotyny przez cały czas trwania badania.
• Zgoda na powstrzymanie się od spożycia alkoholu i kofeiny od 72 godzin przed podaniem i przez cały okres dawkowania.
• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, a podmiot podpisał i opatrzył datą pisemny formularz zgody zatwierdzony przez IRB.

Kryteria wyłączenia:

• Nadwrażliwość na klopidogrel, omeprazol lub podobne leki, w tym składniki nieaktywne.
• BMI (wskaźnik masy ciała) poza zakresem 19-30 kg/m2.
• Podczas badania przesiewowego masa ciała poniżej 50 kg w przypadku mężczyzny lub 45 kg w przypadku kobiety.
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych lub EKG podczas badania przesiewowego.
• Historia nadciśnienia tętniczego lub 5-minutowe badanie przesiewowe w pozycji siedzącej BP ≥160/100 mmHg w pomiarach powtórzonych dwukrotnie.
• Cukrzyca w wywiadzie, niewydolność nerek, ostra lub przewlekła choroba wątroby, w tym ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby lub marskość wątroby.
• Dodatni test przesiewowy na obecność przeciwciał przeciwko HIV-1, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Historia jakiegokolwiek istotnego klinicznie stanu medycznego lub psychiatrycznego.
• Trudności w połykaniu leków lub jakiekolwiek znane lub podejrzewane nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
• Udział w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją (rejestracja w dniu -1 na Wizytę 2).
• Oddanie krwi ≥ 1 pinta w ciągu 30 dni lub oddanie osocza w ciągu 14 dni przed zapisem (rejestracja w dniu -1 na Wizytę 2).
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty lub przyjmowanie leków ziołowych/suplementów diety, w tym witamin i składników mineralnych, w ciągu 14 dni przed zapisem (odprawa w dniu -1 na Wizytę 2). Hormonalne środki antykoncepcyjne są dozwolone.
• Badany nie chce powstrzymać się od picia soku grejpfrutowego lub jedzenia grejpfruta przez cały czas trwania badania.
• Podmiot jest aktywnym nielegalnym użytkownikiem narkotyków lub w przeszłości zażywał nielegalne narkotyki w ciągu ostatnich 12 miesięcy.