Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakodynamik för CGT 2168 jämfört med Plavix®

22 augusti 2008 uppdaterad av: Cogentus Pharmaceuticals

En fas I, öppen etikett, randomiserad, dubbel-dos, tvåvägs crossover-studie av farmakodynamiken hos CGT 2168 jämfört med Plavix®

CG106 är en öppen fas I, randomiserad, multipel-dos, tvåvägs crossover-studie för att karakterisera farmakodynamiken och farmakokinetiken för den fasta doskombinationsprodukten CGT 2168 (klopidogrel, 75 mg och omeprazol, 20 mg) i förhållande till Plavix ® (klopidogrel, 75 mg).

Friska frivilliga försökspersoner kommer att genomgå två doseringsperioder. Under varje 7-dagars doseringsperiod kommer försökspersoner att få orala doser av studieläkemedlet bestående av öppen CGT 2168 eller Plavix® i den ordning som bestäms av randomiseringsschemat. Varje period av dosadministrering kommer att separeras av en två veckor lång tvättperiod. Studien avslutas 1 vecka efter doseringsperiod 2. Den förväntade totala varaktigheten av deltagandet är 8 veckor (56 dagar), inklusive ett screeningbesök på eller inom 21 dagar före registreringen.

Dagen före dag 1 och dag 7 i varje doseringsperiod kommer försökspersonerna att tas in på Fas I-enheten. Blodprover för att bestämma ADP-inducerad trombocytaggregation kommer att tas före dos på dag 1 och 2 timmar efter dosering på dag 7. Plasmakoncentrationer av klopidogrel förälder och klopidogrel karboxylsyra metabolit kommer också att mätas före dos på dag 1 och före dos och seriellt efter dosering på dag 7.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Quintiles Phase I Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska hanar och honor. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före inskrivningen och samtycka till att använda två metoder för effektiv barriärpreventivmedel, eller ett hormonellt preventivmedel för att förhindra graviditet under hela studien.
  • Kunna följa studieprocedurer, vilket inkluderar att återvända till Fas I-enheten för alla schemalagda besök och procedurer.
  • Avhållsamhet från tobaksanvändning (inklusive rökavvänjningsprodukter som innehåller nikotin) i 90 dagar före studiestart, med överenskommelse om att avstå från tobaks-/nikotinanvändning under hela studien.
  • Överenskommelse om att avstå från intag av alkohol och koffein från 72 timmar före dosering och under varje doseringsperiod.
  • Kan ge informerat samtycke och ämnet har undertecknat och daterat ett skriftligt samtyckesformulär som godkänts av IRB.

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot klopidogrel, omeprazol eller relaterade läkemedel inklusive inaktiva ingredienser.
  • BMI (body mass index) utanför intervallet 19-30 kg/m2.
  • Vid screening, kroppsvikt mindre än 50 kg om man är eller 45 kg om hona.
  • Kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, kliniska laboratorietester eller EKG vid screening.
  • Historik av hypertoni eller 5-minuters sittande screening BP ≥160/100 mmHg vid mätningar upprepade två gånger.
  • Historik med diabetes mellitus, njursvikt, akut eller kronisk leversjukdom, inklusive akut eller kronisk hepatit eller cirros.
  • Positiv HIV-1 antikropp, hepatit B ytantigen eller hepatit C antikropp screeningtest.
  • Historik om något kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd.
  • Svårighet att svälja medicin, eller någon känd eller misstänkt gastrointestinal abnormitet som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
  • Deltagande i en tidigare klinisk prövning inom 30 dagar före inskrivning (incheckning dag -1 för besök 2).
  • Blodgivning på ≥ 1 pint inom 30 dagar eller plasmadonation inom 14 dagar före inskrivning (incheckning dag -1 för besök 2).
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel eller intag av växtbaserade läkemedel/kosttillskott inklusive vitaminer och mineraler inom 14 dagar före inskrivning (incheckning dag -1 för besök 2). Hormonella preventivmedel är tillåtna.
  • Försökspersonen är inte villig att avstå från att dricka grapefruktjuice eller äta grapefrukt under hela studiedeltagandet.
  • Försökspersonen är en aktiv olaglig droganvändare eller har en historia av olaglig droganvändning under de senaste 12 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
CGT-2168 (klopidogrel 75 mg/omeprazol 20 mg)
Läkemedel: CGT-2168
(CGT-2168, en kapsel varje dag)
Aktiv komparator: B
Plavix (klopidogrel 75 mg)
Läkemedel: Plavix
(klopidogrel, 75 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet för denna studie är hämning av trombocytaggregation (IPA) baserat på maximal trombocytaggregation (MPA) till 5 och 20 µM ADP efter 7 dagars daglig dosering med CGT-2168 jämfört med Plavix®.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återstående aggregation, uppmätt 10 minuter efter tillsats av 20 och 5 µM ADP, efter 7 dagars daglig dosering med CGT 2168 jämfört med Plavix®.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Plasma PK-mått på klopidogrel (moderläkemedel och karboxylsyrametabolit) med CGT 2168 jämfört med Plavix®.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cogentus Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Pablo Lapuerta, MD, Cogentus Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2008

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CG106

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på CGT-2168

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera