A CGT 2168 farmakodinámiája a Plavix®-szal összehasonlítva
A CGT 2168 farmakodinámiájának I. fázisú, nyílt, randomizált, többszörös dózisú, kétirányú keresztezett vizsgálata a Plavix®-szel összehasonlítva
A CG106 egy I. fázisú, nyílt, randomizált, többszörös dózisú, kétirányú keresztezett vizsgálat a CGT 2168 (75 mg klopidogrél és 20 mg omeprazol) vizsgálati fix dózisú kombinációs készítmény farmakodinamikájának és farmakokinetikájának jellemzésére a Plavix-hoz képest. ® (klopidogrel, 75 mg).
Az egészséges önkéntes alanyok két adagolási perióduson esnek át. Minden 7 napos adagolási periódusban az alanyok orális dózisokat kapnak a vizsgálati gyógyszerből, amely nyílt elrendezésű CGT 2168-ból vagy Plavix®-ból áll, a randomizációs ütemterv által meghatározott sorrendben. Minden adag beadási időszakot kéthetes kimosási időszak választ el. A vizsgálatból való kilépés a 2. adagolási időszak után 1 héttel történik. A részvétel várható teljes időtartama 8 hét (56 nap), beleértve a beiratkozáskor vagy az azt megelőző 21 napon belüli szűrési látogatást.
Az egyes adagolási periódusok 1. és 7. napját megelőző napon az alanyok az I. fázisú osztályba kerülnek. Az ADP-indukált thrombocyta-aggregáció meghatározásához vérmintákat vesznek az adagolás előtt az 1. napon és a 7. napon a beadást követő 2. órában. A klopidogrél szülőanyag és a klopidogrél-karbonsav metabolit plazmakoncentrációit szintén mérik az adagolás előtt az 1. napon és az adagolás előtt. adagot és sorozatosan a 7. napon történő adagolás után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Quintiles Phase I Services
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges hímek és nőstények. A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a felvétel előtt, és bele kell egyezniük, hogy két hatékony barrier-fogamzásgátlási módszert vagy hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak a terhesség megelőzésére a vizsgálat során.
- Képes betartani a tanulmányi eljárásokat, ami magában foglalja az I. fázisú egységbe való visszatérést minden tervezett látogatásra és eljárásra.
- A vizsgálatba való belépés előtt 90 napig tartózkodni kell a dohányzástól (beleértve a nikotint tartalmazó dohányzás abbahagyására szolgáló termékeket is), azzal a feltétellel, hogy a vizsgálat során tartózkodni kell a dohányzástól/nikotintól.
- Az adagolás előtt 72 órával és minden adagolási időszak alatt tartózkodni kell az alkohol és a koffein fogyasztásától.
- Képes tájékozott hozzájárulást adni, és az alany aláírta és dátummal látta el az IRB által jóváhagyott írásos beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenység klopidogréllel, omeprazollal vagy rokon gyógyszerekkel, beleértve az inaktív összetevőket.
- BMI (testtömegindex) a 19-30 kg/m2 tartományon kívül.
- Szűréskor 50 kg-nál kisebb testtömeg, ha férfi vagy 45 kg, ha nő.
- Klinikailag jelentős kóros leletek fizikális vizsgálaton, klinikai laboratóriumi vizsgálatokon vagy EKG-n a szűréskor.
- A kórelőzményben előforduló magas vérnyomás vagy 5 perces üléses szűrés BP ≥160/100 Hgmm kétszer megismételt mérések alapján.
- Cukorbetegség, veseelégtelenség, akut vagy krónikus májbetegség, beleértve az akut vagy krónikus hepatitist vagy cirrózist, a kórtörténetben.
- Pozitív HIV-1 antitest, hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitest szűrővizsgálat.
- Bármely klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot anamnézisében.
- A gyógyszer lenyelésének nehézsége, vagy bármely ismert vagy feltételezett gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
- Részvétel egy korábbi klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül (bejelentkezés a -1. napon a 2. látogatáshoz).
- ≥ 1 pint véradás 30 napon belül vagy plazmaadás a beiratkozást megelőző 14 napon belül (bejelentkezés a -1. napon a 2. látogatáshoz).
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer használata, illetve gyógynövényből készült gyógyszerek/étrend-kiegészítők bevétele, beleértve a vitaminokat és ásványi anyagokat a beiratkozást megelőző 14 napon belül (2. látogatás esetén a -1. napon). A hormonális fogamzásgátlók megengedettek.
- Az alany nem hajlandó tartózkodni a grapefruitlé ivásától vagy a grapefruit evésétől a vizsgálatban való részvétel alatt.
- Az alany aktív tiltott kábítószer-használó, vagy az elmúlt 12 hónapban tiltott kábítószer-használattal rendelkezik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
CGT-2168 (75 mg klopidogrél/20 mg omeprazol)
|
(CGT-2168, naponta egy kapszula)
|
|
Aktív összehasonlító: B
Plavix (75 mg klopidogrél)
|
(klopidogrél, 75 mg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a thrombocyta-aggregáció (IPA) gátlása a maximális thrombocyta-aggregáció (MPA) alapján 5 és 20 µM ADP-re 7 napos napi CGT-2168 adagolás után a Plavix®-hez képest.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maradék aggregáció, 10 perccel 20 és 5 µM ADP hozzáadása után, 7 napos napi CGT 2168 adagolás után mérve a Plavix®-hoz képest.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A klopidogrél (alapanyag és karbonsav-metabolit) plazma PK-értékei CGT 2168-cal a Plavix®-hoz képest.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pablo Lapuerta, MD, Cogentus Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CG106
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .