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Plavix®와 비교한 CGT 2168의 약력학

2008년 8월 22일 업데이트: Cogentus Pharmaceuticals

Plavix®와 비교한 CGT 2168의 약력학에 대한 I상, 공개 라벨, 무작위, 다회 투여, 양방향 교차 연구

CG106은 Plavix와 비교하여 조사용 고정 용량 복합 제품 CGT 2168(클로피도그렐, 75mg 및 오메프라졸, 20mg)의 약력학 및 약동학을 특성화하기 위한 오픈 라벨, 무작위, 다회 투여, 양방향 교차 임상 1상입니다. ® (클로피도그렐, 75mg).

건강한 지원자 피험자는 두 번의 투약 기간을 거칩니다. 각 7일 투약 기간에 피험자는 무작위 배정 일정에 따라 결정된 순서대로 오픈 라벨 CGT 2168 또는 Plavix®로 구성된 연구 약물의 경구 투여를 받게 됩니다. 용량 투여의 각 기간은 2주의 워시아웃 기간으로 구분됩니다. 연구 종료는 투약 기간 2 후 1주에 발생합니다. 예상되는 총 참여 기간은 등록 전 21일 또는 그 이내의 스크리닝 방문을 포함하여 8주(56일)입니다.

각 투약 기간의 1일 전 및 7일에 피험자는 1상 유닛에 입장하게 됩니다. ADP-유도된 혈소판 응집을 결정하기 위한 혈액 샘플을 투여 전 1일 및 투여 7일 후 2시간에 수집할 것이다. 7일째에 투여 후 순차적으로 투여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Quintiles Phase I Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성과 여성. 가임 여성은 등록 전에 음성 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 두 가지 효과적인 장벽 피임법 또는 호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 모든 예정된 방문 및 절차를 위해 1상 유닛으로 돌아가는 것을 포함하는 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
  • 연구 시작 전 90일 동안 담배 사용(니코틴 함유 금연 제품 포함)을 금하고, 연구 기간 내내 담배/니코틴 사용을 삼가는 데 동의합니다.
  • 투여 전 72시간부터 각 투여 기간 동안 알코올 및 카페인 섭취를 삼가는 데 동의합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 피험자는 IRB가 승인한 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

  • 클로피도그렐, 오메프라졸 또는 비활성 성분을 포함한 관련 약물에 대한 과민증.
  • BMI(체질량 지수)가 19-30kg/m2 범위를 벗어납니다.
  • 스크리닝 시 체중은 수컷은 50kg 미만, 암컷은 45kg 미만이다.
  • 스크리닝 시 신체 검사, 임상 실험실 검사 또는 ECG에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
  • 고혈압 병력 또는 두 번 반복 측정 시 5분 좌식 선별검사 혈압 ≥160/100 mmHg.
  • 당뇨병, 신부전, 급성 또는 만성 간염 또는 간경변증을 포함한 급성 또는 만성 간 질환의 병력.
  • 양성 HIV-1 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 선별 검사.
  • 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태의 병력.
  • 약물을 삼키기 어렵거나 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 알려진 또는 의심되는 위장 이상.
  • 등록 전 30일 이내에 이전 임상 시험에 참여(방문 2의 경우 -1일에 체크인).
  • 30일 이내에 ≥ 1파인트의 헌혈 또는 등록 전 14일 이내에 혈장 기증(방문 2의 경우 -1일에 체크인).
  • 등록 전 14일 이내에 임의의 처방약 또는 비처방약의 사용 또는 비타민 및 미네랄을 포함하는 약초/식이 보조제의 섭취(방문 2의 경우 -1일에 체크인). 호르몬 피임약은 허용됩니다.
  • 피험자는 연구 참여 기간 내내 자몽 주스를 마시거나 자몽을 먹지 않으려고 합니다.
  • 대상은 활성 불법 약물 사용자이거나 이전 12개월 이내에 불법 약물 사용 이력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
CGT-2168(클로피도그렐 75mg/오메프라졸 20mg)
의약품: CGT-2168
(CGT-2168, 1일 1캡슐)
활성 비교기: 비
플라빅스(클로피도그렐 75mg)
의약품: 플라빅스
(클로피도그렐, 75mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 1차 종점은 Plavix®와 비교하여 매일 CGT-2168을 7일 동안 투여한 후 5 및 20μM ADP에 대한 최대 혈소판 응집(MPA)에 기초한 혈소판 응집(IPA)의 억제입니다.
기간: 7 일
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Plavix®와 비교하여 CGT 2168을 매일 투여한 후 7일 동안 20 및 5μM ADP를 첨가한 후 10분 후에 측정한 잔류 응집.
기간: 7 일
7 일
Plavix®와 비교하여 CGT 2168을 사용한 클로피도그렐(모 약물 및 카르복실산 대사 산물)의 혈장 PK 측정.
기간: 7 일
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cogentus Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Pablo Lapuerta, MD, Cogentus Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2008년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CG106

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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