Фармакодинамика CGT 2168 по сравнению с Plavix®

Критерии включения:

• Здоровые самцы и самки. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до включения в исследование и согласиться использовать два метода эффективной барьерной контрацепции или гормональные контрацептивы для предотвращения беременности на протяжении всего исследования.
• Способен соблюдать процедуры исследования, включая возвращение в отделение Фазы I для всех запланированных посещений и процедур.
• Воздержание от употребления табака (включая продукты для прекращения курения, содержащие никотин) в течение 90 дней до включения в исследование с согласием воздерживаться от употребления табака/никотина на протяжении всего исследования.
• Соглашение воздерживаться от употребления алкоголя и кофеина за 72 часа до дозирования и в течение каждого периода дозирования.
• Способен дать информированное согласие, и субъект подписал и датировал письменную форму согласия, утвержденную IRB.

Критерий исключения:

• Повышенная чувствительность к клопидогрелу, омепразолу или родственным препаратам, включая неактивные ингредиенты.
• ИМТ (индекс массы тела) выходит за пределы диапазона 19-30 кг/м2.
• При скрининге масса тела менее 50 кг у самца или 45 кг у самки.
• Клинически значимые отклонения от нормы при физикальном обследовании, клинических лабораторных тестах или ЭКГ при скрининге.
• Артериальная гипертензия в анамнезе или 5-минутный скрининг АД ≥160/100 мм рт.ст. в положении сидя при двукратном повторении измерений.
• Сахарный диабет в анамнезе, почечная недостаточность, острые или хронические заболевания печени, включая острый или хронический гепатит или цирроз.
• Положительный результат скринингового теста на антитела к ВИЧ-1, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
• Любое клинически значимое медицинское или психиатрическое заболевание в анамнезе.
• Трудности при глотании лекарств или любые известные или предполагаемые желудочно-кишечные нарушения, которые могут повлиять на всасывание лекарств.
• Участие в предыдущем клиническом исследовании в течение 30 дней до регистрации (регистрация в день -1 для визита 2).
• Сдача крови в объеме ≥ 1 пинты в течение 30 дней или сдача плазмы в течение 14 дней до регистрации (регистрация в день -1 для визита 2).
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, или прием растительных препаратов/пищевых добавок, включая витамины и минералы, в течение 14 дней до регистрации (регистрация в День -1 для визита 2). Гормональные контрацептивы разрешены.
• Субъект не желает воздерживаться от употребления грейпфрутового сока или употребления в пищу грейпфрутов на протяжении всего участия в исследовании.
• Субъект является активным потребителем запрещенных наркотиков или имеет историю употребления запрещенных наркотиков в течение предыдущих 12 месяцев.