CGT 2168:n farmakodynamiikka verrattuna Plavixiin®
Vaihe I, avoin, satunnaistettu, usean annoksen, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus CGT 2168:n farmakodynamiikasta verrattuna Plavixiin®
CG106 on faasin I avoin, satunnaistettu, usean annoksen, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jolla karakterisoidaan tutkittavan kiinteän annoksen yhdistelmävalmisteen CGT 2168 (klopidogreeli, 75 mg ja omepratsoli, 20 mg) farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa suhteessa Plavixiin. ® (klopidogreeli, 75 mg).
Terveet vapaaehtoiset koehenkilöt käyvät läpi kaksi annostelujaksoa. Kullakin 7 päivän annostelujaksolla koehenkilöt saavat suun kautta annoksia tutkimuslääkettä, joka koostuu avoimesta CGT 2168:sta tai Plavix®:sta satunnaistusohjelman määräämässä järjestyksessä. Jokainen annoksen antojakso erotetaan kahden viikon pesujaksolla. Tutkimuksesta lopetetaan 1 viikko annostelujakson 2 jälkeen. Osallistumisen arvioitu kokonaiskesto on 8 viikkoa (56 päivää), mukaan lukien seulontakäynti 21 päivää ennen ilmoittautumista.
Päivää ennen päivää 1 ja päivää 7 kullakin annostelujaksolla koehenkilöt otetaan vaiheen I yksikköön. Verinäytteet ADP:n aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation määrittämiseksi otetaan ennen annosta päivänä 1 ja 2 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 7. Plasman klopidogreelin lähtöaineen ja klopidogreelin karboksyylihappometaboliitin pitoisuudet mitataan myös ennen annosta päivänä 1 ja ennen annostusta. annos ja sarjoittain annostelun jälkeen päivänä 7.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Quintiles Phase I Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset ja naaraat. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista, ja he suostuvat käyttämään kahta tehokasta esteehkäisymenetelmää tai hormonaalista ehkäisyä raskauden estämiseksi koko tutkimuksen ajan.
- Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä, joihin kuuluu paluu vaiheen I yksikköön kaikkien suunniteltujen vierailujen ja toimenpiteiden ajaksi.
- Tupakan käytöstä pidättäytyminen (mukaan lukien nikotiinia sisältävät tupakoinnin lopettamistuotteet) 90 päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa, ja suostumus pidättymään tupakan/nikotiinin käytöstä koko tutkimuksen ajan.
- Sopimuksen mukaan pidättäytyä alkoholin ja kofeiinin nauttimisesta 72 tuntia ennen annostelua ja jokaisen annostelujakson ajan.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, ja tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt IRB:n hyväksymän kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys klopidogreelille, omepratsolille tai vastaaville lääkkeille, mukaan lukien inaktiiviset aineet.
- BMI (painoindeksi) on 19-30 kg/m2 ulkopuolella.
- Seulonnassa ruumiinpaino alle 50 kg, jos mies tai 45 kg, jos nainen.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tarkastuksessa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa tai EKG:ssä seulonnassa.
- Aiempi verenpainetauti tai 5 minuutin istuva seulonta BP ≥160/100 mmHg kahdesti toistetuilla mittauksilla.
- Aiemmin diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, akuutti tai krooninen maksasairaus, mukaan lukien akuutti tai krooninen hepatiitti tai kirroosi.
- Positiivinen HIV-1-vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aineseulontatesti.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila.
- Lääkkeen nielemisvaikeus tai mikä tahansa tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan poikkeavuus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Osallistuminen aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (sisäänkirjautuminen päivänä -1 käynnille 2).
- Verenluovutus ≥ 1 pint 30 päivän sisällä tai plasman luovutus 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (sisäänkirjautuminen päivänä -1 käynnille 2).
- Kaikkien resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö tai yrttilääkkeiden/ravintolisien, mukaan lukien vitamiinit ja kivennäisaineet, nauttiminen 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (sisäänkirjautuminen 2. käynnille päivänä -1). Hormonaaliset ehkäisyvälineet ovat sallittuja.
- Koehenkilö ei ole valmis pidättäytymään juomasta greippimehua tai syömästä greippiä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Kohde on aktiivinen laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on ollut laittomia huumeita viimeisten 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
CGT-2168 (klopidogreeli 75 mg/omepratsoli 20 mg)
|
(CGT-2168, yksi kapseli päivässä)
|
|
Active Comparator: B
Plavix (klopidogreeli 75 mg)
|
(klopidogreeli, 75 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on verihiutaleiden aggregaation (IPA) estäminen, joka perustuu maksimaaliseen verihiutaleiden aggregaatioon (MPA) arvoon 5 ja 20 µM ADP 7 päivän päivittäisen CGT-2168-annoksen jälkeen Plavix®:iin verrattuna.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jäännösaggregaatio mitattuna 10 minuuttia 20 ja 5 µM ADP:n lisäämisen jälkeen 7 päivän päivittäisen CGT 2168:n annostelun jälkeen verrattuna Plavix®:iin.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Klopidogreelin (peruslääke ja karboksyylihappometaboliitin) plasman PK-mittaukset CGT 2168:lla verrattuna Plavixiin®.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pablo Lapuerta, MD, Cogentus Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CG106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .