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Farmacodinamica di CGT 2168 rispetto a Plavix®

22 agosto 2008 aggiornato da: Cogentus Pharmaceuticals

Uno studio crossover di fase I, in aperto, randomizzato, a dosi multiple, a due vie sulla farmacodinamica di CGT 2168 rispetto a Plavix®

CG106 è uno studio di Fase I in aperto, randomizzato, a dose multipla, crossover a due vie per caratterizzare la farmacodinamica e la farmacocinetica del prodotto sperimentale di combinazione a dose fissa CGT 2168 (clopidogrel, 75 mg e omeprazolo, 20 mg) rispetto a Plavix ® (clopidogrel, 75 mg).

I soggetti volontari sani saranno sottoposti a due periodi di somministrazione. In ciascun periodo di somministrazione di 7 giorni, i soggetti riceveranno dosi orali del farmaco in studio costituito da CGT 2168 o Plavix® in aperto nell'ordine determinato dal programma di randomizzazione. Ciascun periodo di somministrazione della dose sarà separato da un periodo di sospensione di due settimane. L'uscita dallo studio avverrà 1 settimana dopo il periodo di dosaggio 2. La durata totale prevista della partecipazione è di 8 settimane (56 giorni), inclusa una visita di screening durante o entro 21 giorni prima dell'arruolamento.

Il giorno prima del Giorno 1 e del Giorno 7 in ciascun periodo di somministrazione, i soggetti saranno ammessi all'unità di Fase I. I campioni di sangue per determinare l'aggregazione piastrinica indotta da ADP saranno raccolti prima della somministrazione il giorno 1 e 2 ore dopo la somministrazione del giorno 7. Le concentrazioni plasmatiche del progenitore di clopidogrel e del metabolita dell'acido carbossilico di clopidogrel saranno misurate anche prima della somministrazione il giorno 1 e prima della dose e in serie dopo la somministrazione il giorno 7.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Quintiles Phase I Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento e accettare di utilizzare due metodi di contraccezione di barriera efficace o un contraccettivo ormonale per prevenire la gravidanza durante lo studio.
  • In grado di rispettare le procedure dello studio, che include il ritorno all'unità di Fase I per tutte le visite e le procedure programmate.
  • Astinenza dall'uso del tabacco (compresi i prodotti per smettere di fumare contenenti nicotina) per 90 giorni prima dell'ingresso nello studio, con accordo di astenersi dall'uso di tabacco/nicotina durante lo studio.
  • Accordo per astenersi dall'ingestione di alcol e caffeina da 72 ore prima della somministrazione e durante ogni periodo di somministrazione.
  • In grado di fornire il consenso informato e il soggetto ha firmato e datato un modulo di consenso scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a clopidogrel, omeprazolo o farmaci correlati inclusi ingredienti inattivi.
  • BMI (indice di massa corporea) al di fuori del range di 19-30 kg/m2.
  • Allo screening, peso corporeo inferiore a 50 kg se maschio o 45 kg se femmina.
  • Reperti anomali clinicamente significativi all'esame obiettivo, ai test clinici di laboratorio o all'ECG allo screening.
  • Storia di ipertensione o screening di 5 minuti seduti BP ≥160/100 mmHg su misurazioni ripetute due volte.
  • Storia di diabete mellito, insufficienza renale, malattia epatica acuta o cronica, inclusa epatite acuta o cronica o cirrosi.
  • Test di screening positivo per anticorpi HIV-1, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi dell'epatite C.
  • Storia di qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa.
  • Difficoltà a deglutire farmaci o qualsiasi anomalia gastrointestinale nota o sospetta che possa influenzare l'assorbimento del farmaco.
  • Partecipazione a una precedente sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dell'arruolamento (check-in il giorno -1 per la visita 2).
  • Donazione di sangue ≥ 1 pinta entro 30 giorni o donazione di plasma entro 14 giorni prima dell'arruolamento (check-in il giorno -1 per la visita 2).
  • Uso di qualsiasi prescrizione o farmaci da banco o ingestione di farmaci a base di erbe / integratori alimentari, comprese vitamine e minerali entro 14 giorni prima dell'iscrizione (check-in il giorno -1 per la visita 2). I contraccettivi ormonali sono consentiti.
  • Il soggetto non è disposto ad astenersi dal bere succo di pompelmo o dal mangiare pompelmo durante la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto è un consumatore attivo di droghe illecite o ha una storia di consumo di droghe illecite nei 12 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
CGT-2168 (clopidogrel 75 mg/omeprazolo 20 mg)
Droga: CGT-2168
(CGT-2168, una capsula al giorno)
Comparatore attivo: B
Plavix (clopidogrel 75 mg)
Droga: Plavix
(clopidogrel, 75mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio è l'inibizione dell'aggregazione piastrinica (IPA) basata sulla massima aggregazione piastrinica (MPA) a 5 e 20 µM di ADP dopo 7 giorni di somministrazione giornaliera con CGT-2168 rispetto a Plavix®.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aggregazione residua, misurata 10 minuti dopo l'aggiunta di 20 e 5 µM di ADP, dopo 7 giorni di somministrazione giornaliera con CGT 2168 rispetto a Plavix®.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Misure PK plasmatiche di clopidogrel (farmaco progenitore e metabolita dell'acido carbossilico) con CGT 2168 rispetto a Plavix®.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cogentus Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pablo Lapuerta, MD, Cogentus Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CG106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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