Pharmakodynamik von CGT 2168 im Vergleich zu Plavix®

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männchen und Weibchen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, während der gesamten Studie zwei Methoden der wirksamen Barriere-Kontrazeption oder ein hormonelles Kontrazeptivum anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• Kann die Studienverfahren einhalten, einschließlich der Rückkehr zur Phase-I-Einheit für alle geplanten Besuche und Verfahren.
• Abstinenz vom Tabakkonsum (einschließlich nikotinhaltiger Produkte zur Raucherentwöhnung) für 90 Tage vor Studienbeginn, mit Zustimmung, während der gesamten Studie auf Tabak-/Nikotinkonsum zu verzichten.
• Vereinbarung, ab 72 Stunden vor der Dosierung und während jedes Dosierungszeitraums auf die Einnahme von Alkohol und Koffein zu verzichten.
• Kann eine Einverständniserklärung abgeben und der Proband hat ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständnisformular unterzeichnet und datiert.

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit gegen Clopidogrel, Omeprazol oder verwandte Arzneimittel, einschließlich inaktiver Inhaltsstoffe.
• BMI (Body-Mass-Index) außerhalb des Bereichs von 19–30 kg/m2.
• Beim Screening betrug das Körpergewicht weniger als 50 kg bei Männern bzw. 45 kg bei Frauen.
• Klinisch signifikante abnormale Befunde bei körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests oder EKG beim Screening.
• Vorgeschichte von Bluthochdruck oder 5-Minuten-Screening im Sitzen, Blutdruck ≥ 160/100 mmHg bei zweimal wiederholten Messungen.
• Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Nierenversagen, akuter oder chronischer Lebererkrankung, einschließlich akuter oder chronischer Hepatitis oder Zirrhose.
• Positiver HIV-1-Antikörper-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Antikörper-Screeningtest.
• Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung.
• Schwierigkeiten beim Schlucken von Medikamenten oder bekannte oder vermutete Magen-Darm-Anomalien, die die Medikamentenaufnahme beeinträchtigen könnten.
• Teilnahme an einer früheren klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung (Check-in am Tag -1 für Besuch 2).
• Blutspende von ≥ 1 Pint innerhalb von 30 Tagen oder Plasmaspende innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung (Check-in am Tag -1 für Besuch 2).
• Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder Einnahme pflanzlicher Arzneimittel/Nahrungsergänzungsmittel einschließlich Vitaminen und Mineralstoffen innerhalb von 14 Tagen vor der Anmeldung (Check-in am ersten Tag für Besuch 2). Hormonelle Verhütungsmittel sind erlaubt.
• Der Proband ist nicht bereit, während der gesamten Studienteilnahme auf das Trinken von Grapefruitsaft oder den Verzehr von Grapefruit zu verzichten.
• Der Proband ist ein aktiver illegaler Drogenkonsument oder hat in den letzten 12 Monaten in der Vergangenheit illegale Drogen konsumiert.