Farmacodynamiek van CGT 2168 vergeleken met Plavix®

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannetjes en vrouwtjes. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voordat ze worden ingeschreven en moeten ermee instemmen om twee methoden van effectieve barrière-anticonceptie te gebruiken, of een hormonaal anticonceptivum om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
• In staat om te voldoen aan studieprocedures, waaronder het terugkeren naar de Fase I-eenheid voor alle geplande bezoeken en procedures.
• Onthouding van tabaksgebruik (inclusief producten om te stoppen met roken die nicotine bevatten) gedurende 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met de afspraak om gedurende het onderzoek af te zien van het gebruik van tabak/nicotine.
• Overeenkomst om zich te onthouden van de inname van alcohol en cafeïne vanaf 72 uur vóór de dosering en tijdens elke doseringsperiode.
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven, en de proefpersoon heeft een door de IRB goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd.

Uitsluitingscriteria:

• Overgevoeligheid voor clopidogrel, omeprazol of aanverwante geneesmiddelen, inclusief inactieve ingrediënten.
• BMI (body mass index) buiten het bereik van 19-30 kg/m2.
• Bij screening, lichaamsgewicht minder dan 50 kg voor mannen of 45 kg voor vrouwen.
• Klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtesten of ECG bij screening.
• Voorgeschiedenis van hypertensie of 5 minuten zittende screening BP ≥160/100 mmHg bij tweemaal herhaalde metingen.
• Geschiedenis van diabetes mellitus, nierfalen, acute of chronische leverziekte, waaronder acute of chronische hepatitis, of cirrose.
• Positieve hiv-1-antilichaam-, hepatitis B-oppervlakte-antigeen- of hepatitis C-antilichaamscreeningstest.
• Geschiedenis van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening.
• Moeilijkheden bij het slikken van medicijnen, of een bekende of vermoede gastro-intestinale afwijking die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden.
• Deelname aan een eerder klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving (inchecken op dag -1 voor bezoek 2).
• Bloeddonatie van ≥ 1 pint binnen 30 dagen of plasmadonatie binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving (inchecken op dag -1 voor bezoek 2).
• Gebruik van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen of inname van kruidengeneesmiddelen/voedingssupplementen inclusief vitamines en mineralen binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving (inchecken op dag -1 voor bezoek 2). Hormonale anticonceptiva zijn toegestaan.
• De proefpersoon is niet bereid af te zien van het drinken van grapefruitsap of het eten van grapefruit tijdens de deelname aan het onderzoek.
• Betrokkene is een actieve gebruiker van illegale drugs of heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van illegaal drugsgebruik.