Farmakodynamika CGT 2168 ve srovnání s Plavix®

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a ženy. Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test a souhlasit s použitím dvou metod účinné bariérové ​​antikoncepce nebo hormonální antikoncepce k zabránění otěhotnění po celou dobu studie.
• Schopnost dodržovat postupy studie, což zahrnuje návrat na jednotku fáze I pro všechny plánované návštěvy a procedury.
• Abstinence od užívání tabáku (včetně produktů pro odvykání kouření obsahujících nikotin) po dobu 90 dnů před vstupem do studie, se souhlasem zdržet se užívání tabáku/nikotinu v průběhu studie.
• Souhlas s tím, že se zdržíte požití alkoholu a kofeinu 72 hodin před podáním a během každého dávkovacího období.
• Schopný dát informovaný souhlas a subjekt podepsal a datoval písemný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

• Hypersenzitivita na klopidogrel, omeprazol nebo příbuzná léčiva včetně neaktivních složek.
• BMI (body mass index) mimo rozmezí 19-30 kg/m2.
• Při screeningu je tělesná hmotnost nižší než 50 kg u mužů nebo 45 kg u žen.
• Klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, klinických laboratorních testech nebo EKG při screeningu.
• Anamnéza hypertenze nebo 5minutový screening vsedě TK ≥160/100 mmHg při měřeních dvakrát opakovaných.
• Diabetes mellitus v anamnéze, selhání ledvin, akutní nebo chronické onemocnění jater, včetně akutní nebo chronické hepatitidy nebo cirhózy.
• Pozitivní screeningový test na protilátky proti HIV-1, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
• Anamnéza jakéhokoli klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu.
• Potíže s polykáním léků nebo jakákoli známá nebo předpokládaná gastrointestinální abnormalita, která může ovlivnit absorpci léku.
• Účast v předchozím klinickém hodnocení během 30 dnů před zařazením (přihlášení v den -1 pro návštěvu 2).
• Darování krve ≥ 1 pinta během 30 dnů nebo darování plazmy během 14 dnů před zápisem (přihlášení v den -1 pro návštěvu 2).
• Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo požívání rostlinných léků/potravinových doplňků včetně vitamínů a minerálů během 14 dnů před zápisem (přihlášení v den -1 pro návštěvu 2). Hormonální antikoncepce je povolena.
• Subjekt není ochoten zdržet se pití grapefruitové šťávy nebo konzumace grapefruitu během účasti ve studii.
• Subjekt je aktivním uživatelem nelegálních drog nebo má v minulosti užívání nelegálních drog v posledních 12 měsících.