坎地沙坦对二期高血压的影响 (CAESAR)
2010年2月24日 更新者：AstraZeneca
开放标签、随机、2 臂平行组、多中心、为期 8 周、IV 期研究，以评估坎地沙坦酯 16 mg 和氢氯噻嗪 12.5 mg 联合治疗与坎地沙坦 16 mg 单一疗法在高血压成人中的抗高血压疗效和安全性
比较坎地沙坦酯/HCT 联合疗法或坎地沙坦酯单一疗法治疗 4 周后平均坐姿 DBP 从基线的变化
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- II 期原发性高血压（收缩压≥ 160 或舒张压≥100 毫米汞柱），未经治疗，或使用最多 2 类抗高血压药物治疗
排除标准：
- 当前血清肌酐 >3 mg/dL，当前血清钾 >5.5 mmol/L，16。
- 孕妇或哺乳期妇女或没有怀孕保护措施的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
坎地沙坦酯 16mg 单药治疗
|
Candesartan Cilexetil 16 毫克口服
其他名称：
Candesartan Cilexetil 32 mg 口服
其他名称：
|
|
实验性的：2个
坎地沙坦酯 16mg/HCT 联合治疗
|
Candesartan Cilexetil 16 毫克口服
其他名称：
Candesartan Cilexetil 32 mg 口服
其他名称：
氢氯噻嗪 12.5 毫克
其他名称：
|
|
有源比较器：3个
坎地沙坦酯 32mg 单一疗法
|
Candesartan Cilexetil 16 毫克口服
其他名称：
Candesartan Cilexetil 32 mg 口服
其他名称：
|
|
实验性的：4个
Candesartan Cilexetil 32 mg/HCT 联合疗法
|
Candesartan Cilexetil 16 毫克口服
其他名称：
Candesartan Cilexetil 32 mg 口服
其他名称：
氢氯噻嗪 12.5 毫克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗 4 周后平均坐姿 DBP 相对于基线的变化
大体时间：4周
|
4 周后 DBP 从基线变化的平均值
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗 4 周后平均坐位 SBP 相对于基线的变化
大体时间：4周
|
4 周后从基线变化的 SBP 的平均值
|
4周
|
|
实现平均低谷坐位 DBP 目标的患者比例 (
大体时间：4周
|
4 周后达到目标 DBP 和 SBP 的患者百分比
|
4周
|
|
实现平均低谷坐位 DBP 目标的患者比例 (
大体时间：8周
|
达到 DBP 目标的患者百分比
|
8周
|
|
治疗 8 周后平均坐位 SBP 相对于基线的变化
大体时间：8周
|
8 周后 SBP 从基线变化
|
8周
|
|
治疗 8 周后 Hs-CRP 水平相对于基线的变化
大体时间：8周
|
8 周后 hs-CRP 从基线的变化
|
8周
|
|
从基线（随机化）到研究结束（8 周）期间不良事件 (AE) 的发生和因 AE 而停止研究药物
大体时间：8周
|
8 周后从基线发生的 AE 和因 AE 停用研究药物的次数
|
8周
|
|
治疗 4 周和 8 周时的依从性水平
大体时间：8周
|
退药数量占处方药数量的百分比
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dong Hoon Choi、Severance Hospital
- 研究主任：Joonwoo Bahn、AstraZeneca Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月12日
首次发布 (估计)
2008年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月24日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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