研究评估激光二极管对正畸牙齿移动动力学的影响（CINELASER 协议） (CINELASER)
单中心、对照、随机和双盲研究评估激光二极管对正畸牙齿移动动力学的影响。
这是一项医疗器械的单中心、前瞻性临床研究，受控、随机、非分层、双盲（患者和父母都不知道哪个区域被照射/执行测量和评估 I 级成就的从业者或 non 也忽略照射区域）。
纳入该临床试验的儿童将是他们自己的对照，一个区域接受激光照射，另一个区域接受模拟激光照射（安慰剂侧，非活性激光）。
在上颌骨中，将使用一种技术通过引入截面侧（支持臼齿、犬齿和前臼齿的 elgiloy 牙弓部分）来进行分段，作为颌间强度 II（或颌间弹性 II）的支撑。
患者应戴上自己的颌间弹力器II，用力适应II类牙量，且此24h/24。 患者应该自己将这些颌间弹性体定位在第一下颌磨牙到上颌尖牙；在最大下颌支抗的情况下，他们的行动是减少上颌尖牙以获得 I 类报告。 在下颌骨中，将实现最大锚固。 最大磨牙锚是将下颌磨牙的根置于前庭皮质中，以将其固定在那里。 这使得下尖牙、前磨牙和上颌磨牙在 FIM 的作用下不会引起下颌弓的相互推进。
该程序与通常的治疗没有区别。 通过生物调节作用，激光二极管的应用显示出在正畸治疗期间加速牙齿移动动力学的有希望的结果。 该研究的主要假设是 II 类照射侧的矫正率增加，即与未照射区域相比，照射区域获得 I 类的最短延迟为 1 个月。
本研究的主要目的是评估应用低能量激光 (LLLT) 对接受 FIM II（II 类弹性）的患者获得 I 类尖牙所需时间的影响
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nantes、法国、44042 Nantes Cedex
- CHU de NANTES - Service d'odontologie restauratrice et chirurgicale, UIC odontologie
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
预纳入标准：
需要父母权威的书面同意，即如果父母双方中的任何一方同意，但如果有的话，以孩子明显不愿意为准。
如果孩子已经参加过另一项生物医学研究，则不需要排除期。
纳入标准：
- 具有完整或部分、双侧和对称的 II 类犬齿
- 在恒牙列中（牙弓中没有乳牙）
- 在多紧固件正畸治疗期间需要使用颌间强度 (FIM) II 矫正牙科 II 类
- 事先调平*
下颌骨锚最大
- 在所有患者的上颌骨中都应使用相同的技术进行分割（从尖牙到磨牙的侧切面）。
排除标准：
病人 ：
- 有智力缺陷或孩子不会读写（难以完成问卷）
- 缺乏合作（退出，拒绝佩戴 FIM II）
- 根据病历至少连续错过 3 次预约，
- 患有口面部恶性肿瘤
- 患有不平衡的慢性疾病或患者接受的治疗可能会干扰正畸治疗或疼痛评估（抗生素、止痛药、骨骼和矿物质代谢治疗、糖尿病、激素治疗，不包括避孕药）
- II 类牙齿单边和不对称
- 与以下牙齿相关的形状和/或结构的牙齿异常：上颌尖牙和第一磨牙导致托槽脱落的风险增加
- 数量异常：恒牙发育不全
- 有混合牙列
- 拒绝同意或有一个或两个父母拒绝同意（未成年患者）
- 参与另一项生物医学研究
- 孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：右照射区
低能量激光（LLLT 低水平激光疗法）SIROLaser Advance：激光二极管 (970nm) 在第 0 天和 M1 应用两次。 对于随机分配到该组的每位患者，实际上仅照射了右上颌尖牙。 通过在矢状方向扫描从上颌尖牙的近中表面到上颌第一磨牙远中表面的区域以及在垂直方向扫描牙釉质接合部 (CEJ) 到前庭底部的区域以及颊侧来执行照射就像在帕拉丁一样。 相同的程序将应用于左侧未照射区域，唯一的区别是激光不会被激活（安慰剂，激光未激活）。 事实上，只有射束导向器会被点亮，患者会听到哔哔声开始和结束。 此外，评估课堂注意力的从业者我将不知道哪个区域被照射过。 |
矢状方向为上颌尖牙近中面至上颌第一磨牙远中面，垂直方向为CEJ至前庭底部的黏膜照射扫描距离。
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其他：左照射区
低能量激光（LLLT 低水平激光疗法）SIROLaser Advance：激光二极管 (970nm) 在第 0 天和 M1 应用两次。 对于随机分配到该组的每位患者，实际上仅照射了左侧上颌尖牙。 通过在矢状方向扫描从上颌尖牙的近中表面到上颌第一磨牙远中表面的区域以及在垂直方向扫描牙釉质接合部 (CEJ) 到前庭底部的区域以及颊侧来执行照射就像在帕拉丁一样。 相同的程序将应用于右侧的未照射区域，唯一的区别是激光不会被激活（安慰剂，激光未激活）。 事实上，只有射束导向器会被点亮，患者会听到哔哔声开始和结束。 此外，评估课堂注意力的从业者我将不知道哪个区域被照射过。 |
矢状方向为上颌尖牙近中面至上颌第一磨牙远中面，垂直方向为CEJ至前庭底部的黏膜照射扫描距离。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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延迟获得 I 类左右犬
大体时间：6个月
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对于每个部门，每个月都会评估是否获得 I 类，最多 6 个月。 将计算每个患者在部门之间获得 I 级延迟的差异。 因此，主要结果评估将在 6 个月的随访 + 18 个月的纳入期后进行，即开始纳入后 24 个月。将通过学生测试对获得等级所需时间的差异进行比较我部门之间。 如果在 6 个月的 FUp 之前在每个部分（右侧和左侧）获得 I 级，则相应的访问被视为研究中患者的最后一次访问。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上颌尖牙覆盖的总距离 (mm) 直到 I 类尖牙
大体时间：6个月
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将收集每个部门到 I 类的总距离，并将使用学生测试进行比较。
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6个月
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强度疼痛下巴
大体时间：6个月
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佩戴 FIM II 时的下颌疼痛强度 = 通过 EVA 在上颌骨中进行定量疼痛评估，在 FIM II 端口的前 3 天通过患者日记进行左右两侧 将在 3 天内收集每个部分的下颌疼痛感觉。
每次学生测试时都要进行比较，以了解不同部门对下巴疼痛的感觉差异。
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6个月
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左右获得一级犬的速度
大体时间：6个月
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到 I 级的总距离/延迟获得 I 级
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6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RC14_0126
- 2014-A00471-46 (其他标识符：ANSM)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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