评估 3D 打印改良双嵌块矫正成长中女性骨性 II 类错牙合
评估 3D 打印改良双块矫治器矫正成长中骨骼 II 类咬合不正:一项随机对照试验
该研究旨在评估 3D 打印改良 Twin Block Appliance 对骨骼 II 类轮廓矫正的影响。
本研究的零假设是,与未经治疗的生长中的 II 类对照受试者相比,使用 3D 打印的 Twin Block 不能诱导骨骼效应而不是牙齿效应来矫正骨骼性 II 类咬合不正。
研究概览
详细说明
I- 对于治疗组:
A- 病史问卷将由患者填写,以排除任何全身性疾病的存在。
B- 临床检查:
正确检查口腔结构,包括:
- 将检查牙齿是否有龋齿、骨折或缺牙
- 将检查牙龈组织的牙龈炎、牙周炎、附着丧失、牙龈退缩、口腔损伤和牙龈生物型的性质。
- 需要进行彻底的口腔检查,以评估在开始治疗前是否需要转诊咨询或干预。
C- 诊断:
- 检查患者是否满足纳入标准。
- 临床可视化治疗结果 (VTO) 将通过要求患者以先进的位置咬合并在患者的个人资料上检查这种进步的结果来完成。 具有积极结果的患者(进步后获得更好的档案)被纳入研究。
- 作为开罗大学正畸科门诊患者治疗常规程序的一部分,将对每 8 名患者进行全套记录(包括标准化的侧位头颅照片)。
D- 临床程序:
取上下印模后,将印模倒入坚硬的石头中,然后使用 3D 实验室扫描仪(3Shape R500 实验室扫描仪)对其进行数字扫描。
设计器具是在上下虚拟模型上完成的(使用 3Shape Appliance Designer)。 该器具用舌侧水平矩形附件覆盖上下牙弓,以增加固位。
设计了用于下颌前移的颊侧三角形坡道。 它们被定位在上后牙段和下后牙段的颊侧,并带有锁以确保所需的下颌骨前移。
然后使用 3D 打印机 (Dent2-Mogassam) 使用具有生物相容性的树脂材料 (NextDent Resin OrthoRigid) 完成设备的 3D 打印。
使用后固化装置 (Postcuring-Mogassam) 使用紫外线进行后固化 30 分钟。
然后将器具交付给患者并给出说明。 每 4 周随访一次,持续 8 个月或边缘到边缘闭塞(越早),然后进行完整记录,包括侧位头颅图。
II- 对于对照组
- 受试者应满足前面提到的纳入标准,并应签署同意参与研究的知情同意书。
- 根据随机表,分配到对照组的患者将立即转诊接受侧位头颅造影,这将被视为 (T1),无需任何治疗程序。
- 将进行 8 个月的“无治疗”阶段,在此期间将跟踪患者以监测可能发生的将患者排除在研究之外的任何因素。
- 8 个月后 (T2) 将拍摄另一张侧位头颅照片。
- T2 图像将被视为患者的初始诊断图像。 然后将对患者进行评估,并根据需要为每位患者提供治疗。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 10-13岁的女性。
- 下颌骨缺陷的骨角 II 类 1 咬合不正。 (SNB ≤ 76°)
- 水平或中性增长模式。 (MMP≤30°)
- 增加覆盖(最小 5 毫米)与 II 类尖牙关系。 (最少半个单位)
- 颈椎成熟 (CVM) 第 3 阶段。
排除标准:
- 系统性疾病。
- 颞下颌关节紊乱 (TMD) 的任何体征或症状或既往病史,如咔哒声、捻发音、疼痛、局限性或偏差。
- 拔除或缺失上恒牙/牙齿(第三磨牙除外)。
- 面部不对称。
- 副功能习惯。
- 需要在下牙弓拔牙的严重前倾或拥挤。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
使用 3D 打印的改良双块装置。
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它是在虚拟模型上以数字方式设计的用于下颌前移的功能性矫治器。
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无干预:未处理的对照组
无治疗期8个月。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨骼 II 类轮廓矫正
大体时间:8个月
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A-有效下颌骨长度,单位为毫米 B- SNB,单位为度数,使用侧面头颅图
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前牙倾斜度
大体时间:8个月
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A- L1/MP 以度为单位,使用横向头颅照片 B- L1-FP 以毫米为单位
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8个月
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软组织凸度矫正
大体时间:8个月
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凸角 (N"-Sn/ N"-Pog") 以度数使用侧位头颅照片
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8个月
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患者接受
大体时间:8个月
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五点李克特量表用于让个人表达他们对特定陈述的同意或不同意程度。 量表分数 5(非常满意)(最好) 4(满意) 3(一般) 2(不满意) 1(非常不满意)(最差) |
8个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Donia Ezzeldin, Master、Cairo University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1993
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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