Nabilone 治疗脊髓损伤患者痉挛的随机双盲交叉研究
2008年2月25日 更新者：University of Manitoba
评估大麻素对脊髓损伤患者痉挛状态影响的随机双盲交叉研究：初步研究
目的：确定大麻隆（一种合成大麻素）是否能减轻脊髓损伤 (SCI) 患者的痉挛状态。
方法：12 名受试者参加了这项双盲、安慰剂对照、交叉研究。 他们在前 4 周期间接受萘比隆或安慰剂（0.5mg OD，可选择增加至 0.5mg BID），然后评估结果指标。 经过两周的清除后，受试者被交叉到另一只手臂。
主要结果是由受试者和临床医生选择的最受累肌肉群痉挛的 Ashworth 量表。 次要结果包括痉挛频率量表、视觉模拟量表、Wartenberg 摆锤测试、身体每侧八个肌肉群的 Ashworth 量表总和，以及临床医生和受试者对变化的整体印象。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M4
- Rehabilitation hospital ,800 sherbrook St.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果脊髓损伤患者年龄在 18-65 岁，C5 (ASIA A-D) 及以下，并且损伤发生时间超过 1 年，则符合研究条件。 他们必须具有稳定的神经损伤水平和中度痉挛（Ashworth >/= 3）并且没有认知障碍。 痉挛药物需要在纳入前至少 30 天保持不变，并且在 > 4 个月内不注射肉毒杆菌毒素。
排除标准：
如果他们有以下情况，他们将被排除在外：
- 心脏病因为大麻素可以降低心率和血压
- 精神障碍、精神分裂症或任何活动性心理障碍的病史
- 先前记录的对大麻或其他大麻素制剂的敏感性
- 严重的肝功能障碍
- 认知障碍
- 另一个身体部位的重大疾病
- 如果他们怀孕或哺乳
- 有药物依赖史
- 在研究开始前 < 30 天吸过大麻或在研究期间不愿意不吸烟；或者
- 如果他们固定肌腱挛缩
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
首先接受治疗，然后接受安慰剂
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受试者首先服用 Nabilone，然后交叉服用安慰剂
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安慰剂比较：2个
先服用安慰剂再服用治疗
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受试者先服用安慰剂，然后再服用萘比隆
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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参与最多的肌肉群的 Ashworth 量表
大体时间：10周
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要结果包括痉挛频率量表、视觉模拟量表、Wartenberg 摆锤测试、身体每侧八个肌肉群的 Ashworth 量表总和，以及临床医生和受试者对变化的整体印象。
大体时间：10周
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月25日
首次发布 (估计)
2008年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年2月25日
最后验证
2007年6月1日
更多信息
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