척수 손상 환자의 경직에서 Nabilone에 대한 무작위 이중 맹검 교차 연구
2008년 2월 25일 업데이트: University of Manitoba
척수 손상자의 경직에 대한 칸나비노이드의 효과를 평가하는 무작위 이중 맹검 교차 연구: 파일럿 연구
목적: 합성 카나비노이드인 나빌론이 척수 손상(SCI) 환자의 경련을 완화하는지 확인합니다.
방법: 이 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구에 12명의 피험자가 등록되었습니다. 그들은 처음 4주 동안 나빌론 또는 위약을 투여받았고(0.5mg OD와 0.5mg BID로 증량할 수 있는 옵션), 결과 측정을 평가했습니다. 2주간의 워시아웃 후 피실험자들은 반대쪽 팔로 넘어갔습니다.
1차 결과는 피험자와 임상의가 선택한 가장 많이 관련된 근육 그룹의 경련에 대한 Ashworth 척도였습니다. 2차 결과에는 Spasm Frequency Scale, Visual Analog Scale, Wartenberg Pendulum Test, 신체 각 측면의 8개 근육 그룹에 대한 Ashworth Scale의 합, 임상의와 피험자의 전반적인 변화 인상이 포함되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M4
- Rehabilitation hospital ,800 sherbrook St.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 척수 손상이 있는 환자는 18-65세이고 C5(ASIA A-D) 이하이고 부상이 1년 이상 전에 발생한 경우 연구에 적합했습니다. 그들은 중등도의 경직(Ashworth >/= 3)과 인지 장애가 없는 안정적인 신경학적 손상 수준을 가져야 했습니다. 강직 약물은 포함 전 최소 30일 동안 변경되지 않고 > 4개월 동안 보툴리눔 독소 주사가 필요하지 않았습니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 제외되었습니다.
- 카나비노이드가 심박수와 혈압을 감소시킬 수 있는 심장병
- 정신병적 장애, 정신분열증 또는 활동성 심리 장애의 병력
- 이전에 마리화나 또는 기타 칸나비노이드 제제에 대한 문서화된 민감성
- 심한 간 기능 장애
- 인지 장애
- 다른 신체 부위의 주요 질병
- 임신 중이거나 수유 중인 어머니인 경우
- 약물 의존의 병력이 있었다
- 연구 시작 전 30일 미만 동안 훈제 대마초를 사용했거나 연구 기간 동안 담배를 피우지 않으려고 했습니다. 또는
- 힘줄 구축을 고정한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
먼저 치료를 받은 다음 플라시보
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피험자는 먼저 Nabilone을 복용한 다음 위약으로 넘어갔습니다.
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위약 비교기: 2
먼저 위약을 투여한 다음 치료를 받음
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피험자들은 먼저 위약을 복용한 다음 nabilone으로 넘어갔습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가장 관련된 그룹 근육의 Ashworth 척도
기간: 10주
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 결과에는 Spasm Frequency Scale, Visual Analog Scale, Wartenberg Pendulum Test, 신체 각 측면의 8개 근육 그룹에 대한 Ashworth Scale의 합, 임상의와 피험자의 전반적인 변화 인상이 포함되었습니다.
기간: 10주
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2007년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4940
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나빌론 다음 위약에 대한 임상 시험
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University of ManitobaPopulation Health Research Institute완전한
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Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병