Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret dobbeltblind cross-over-undersøgelse for Nabilone i spasticitet hos personer med rygmarvsskade

25. februar 2008 opdateret af: University of Manitoba

Randomiseret dobbeltblind cross-over-undersøgelse, der vurderer effekten af ​​cannabinioder på spasticitet hos rygmarvsskadede personer: En pilotundersøgelse

Formål: At afgøre, om nabilone, en syntetisk cannabinoid, lindrer spasticitet hos personer med rygmarvsskade (SCI).

Metoder: Tolv forsøgspersoner blev tilmeldt denne dobbeltblindede, placebokontrollerede, crossover-undersøgelse. De modtog enten nabilone eller placebo i løbet af den første fire-ugers periode (0,5 mg OD med mulighed for at øge til 0,5 mg BID), derefter blev resultatmål vurderet. Efter to ugers udvaskning blev forsøgspersonerne krydset over til den modsatte arm.

Det primære resultat var Ashworth-skalaen for spasticitet i den mest involverede muskelgruppe, valgt af forsøgspersonen og klinikeren. De sekundære resultater inkluderede Spasm Frequency Scale, Visual Analog Scale, Wartenberg Pendulum Test, summen af ​​Ashworth-skalaen i otte muskelgrupper på hver side af kroppen og klinikerens og forsøgspersonens globale indtryk af forandring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Rehabilitation hospital ,800 sherbrook St.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med rygmarvsskade var kvalificerede til undersøgelsen, hvis de er 18-65 år gamle, har C5 (ASIA A-D) og derunder, og skaden opstod mere end 1 år tidligere. De skulle have et stabilt neurologisk skadesniveau med moderat spasticitet (Ashworth >/= 3) og ingen kognitive svækkelser. Spasticitetsmedicinen skulle være uændret i mindst 30 dage før inklusion, og ingen botulinumtoksin-injektioner i > 4 måneder.

Ekskluderingskriterier:

De blev ekskluderet, hvis de havde:

  • Hjertesygdomme, da cannabinoider kan reducere hjertefrekvens og blodtryk
  • Anamnese med psykotiske lidelser, skizofreni eller enhver aktiv psykologisk lidelse
  • Tidligere dokumenteret følsomhed over for marihuana eller andre cannabinoider
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Kognitiv svækkelse
  • Større sygdom i et andet kropsområde
  • Hvis de var gravide eller ammende
  • Havde en historie med stofafhængighed
  • Brugte røget cannabis < 30 dage før starten af ​​undersøgelsen eller var uvillige til ikke at ryge under undersøgelsen; ELLER
  • Hvis de fikserede senekontrakturer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
først på behandling og derefter på placebo
Medicin: nabilone derefter placebo
Forsøgspersonerne fik først Nabilone, derefter gik de over til placebo
Placebo komparator: 2
først på placebo og derefter på behandling
Medicin: placebo og derefter nabilone
forsøgspersonerne fik først placebo og derefter krydset over til nabilone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ashworth-skala i de fleste involverede gruppemuskler
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære resultater inkluderede Spasm Frequency Scale, Visual Analog Scale, Wartenberg Pendulum Test, summen af ​​Ashworth-skalaen i otte muskelgrupper på hver side af kroppen og klinikerens og forsøgspersonens globale indtryk af forandring.
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Valeant Canada Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2008

Først opslået (Skøn)

26. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2008

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4940

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nabilone derefter placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner