Estudo Randomizado Duplo Cego Cruzado para Nabilona na Espasticidade em Pessoas com Lesão Medular
Estudo Randomizado Duplo Cego Cruzado Avaliando o Efeito dos Canabinóides na Espasticidade em Pessoas com Lesão da Medula Espinhal: Um Estudo Piloto
Objetivos: Determinar se a nabilona, um canabinóide sintético, alivia a espasticidade em pessoas com lesão medular (LM).
Métodos: Doze indivíduos foram incluídos neste estudo cruzado, duplo-cego, controlado por placebo. Eles receberam nabilona ou placebo durante o primeiro período de quatro semanas (0,5mg OD com opção de aumentar para 0,5mg BID), então as medidas de resultado foram avaliadas. Após um washout de duas semanas, os indivíduos foram transferidos para o braço oposto.
O desfecho primário foi a escala de Ashworth para espasticidade no grupo muscular mais envolvido, escolhida pelo sujeito e pelo clínico. Os resultados secundários incluíram a Escala de Frequência do Espasmo, a Escala Visual Analógica, o Teste do Pêndulo de Wartenberg, a soma da Escala de Ashworth em oito grupos musculares de cada lado do corpo e a Impressão Global de Mudança do Médico e do Sujeito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
- Rehabilitation hospital ,800 sherbrook St.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com lesão medular foram elegíveis para o estudo se tivessem entre 18 e 65 anos, C5 (ASIA A-D) ou inferior e a lesão ocorresse há mais de 1 ano. Eles tinham que ter nível neurológico estável de lesão com espasticidade moderada (Ashworth >/= 3) e sem prejuízos cognitivos. Os medicamentos para espasticidade precisavam permanecer inalterados por pelo menos 30 dias antes da inclusão e nenhuma injeção de toxina botulínica por > 4 meses.
Critério de exclusão:
Foram excluídos aqueles que apresentavam:
- Doenças cardíacas, pois os canabinóides podem reduzir a frequência cardíaca e a pressão arterial
- Histórico de transtornos psicóticos, esquizofrenia ou qualquer transtorno psicológico ativo
- Sensibilidade previamente documentada à maconha ou outros agentes canabinóides
- Disfunção hepática grave
- Comprometimento cognitivo
- Doença grave em outra área do corpo
- Se eles estavam grávidas ou amamentando
- Tinha histórico de dependência de drogas
- Usou maconha fumada < 30 dias antes do início do estudo ou não quis fumar durante o estudo; OU
- Se eles consertassem contraturas de tendão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
primeiro no tratamento e depois no placebo
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Os indivíduos tomaram primeiro Nabilone, depois passaram para o placebo
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Comparador de Placebo: 2
primeiro com placebo e depois com tratamento
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os indivíduos receberam primeiro placebo e depois passaram para nabilona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Ashworth nos músculos do grupo mais envolvido
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os resultados secundários incluíram a Escala de Frequência do Espasmo, a Escala Visual Analógica, o Teste do Pêndulo de Wartenberg, a soma da Escala de Ashworth em oito grupos musculares de cada lado do corpo e a Impressão Global de Mudança do Médico e do Sujeito.
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Espasticidade muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
- Nabilona
Outros números de identificação do estudo
- 4940
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