Estudio aleatorizado cruzado doble ciego para la nabilona en la espasticidad en personas con lesión de la médula espinal
25 de febrero de 2008 actualizado por: University of Manitoba
Estudio aleatorizado cruzado doble ciego que evalúa el efecto de los cannabinoides en la espasticidad en personas con lesiones de la médula espinal: un estudio piloto
Objetivos: Determinar si la nabilona, un cannabinoide sintético, alivia la espasticidad en personas con lesión de la médula espinal (LME).
Métodos: Doce sujetos se inscribieron en este estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo. Recibieron nabilona o placebo durante el primer período de cuatro semanas (0,5 mg OD con la opción de aumentar a 0,5 mg BID), luego se evaluaron las medidas de resultado. Después de un lavado de dos semanas, los sujetos se cruzaron al brazo opuesto.
El resultado primario fue la escala de Ashworth para la espasticidad en el grupo muscular más afectado, elegido por el sujeto y el médico. Los resultados secundarios incluyeron la escala de frecuencia de espasmos, la escala analógica visual, la prueba del péndulo de Wartenberg, la suma de la escala de Ashworth en ocho grupos musculares de cada lado del cuerpo y la impresión global de cambio del médico y del sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
- Rehabilitation hospital ,800 sherbrook St.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con lesión de la médula espinal eran elegibles para el estudio si tenían entre 18 y 65 años, tenían C5 (ASIA A-D) o menos y la lesión se había producido hace más de 1 año. Tenían que tener un nivel neurológico estable de lesión con espasticidad moderada (Ashworth >/= 3) y sin deterioro cognitivo. Los medicamentos para la espasticidad debían permanecer sin cambios durante al menos 30 días antes de la inclusión y ninguna inyección de toxina botulínica durante > 4 meses.
Criterio de exclusión:
Fueron excluidos si tenían:
- Enfermedad cardíaca ya que los cannabinoides pueden reducir la frecuencia cardíaca y la presión arterial
- Antecedentes de trastornos psicóticos, esquizofrenia o cualquier trastorno psicológico activo
- Sensibilidad previamente documentada a la marihuana u otros agentes cannabinoides
- Disfunción hepática grave
- Deterioro cognitivo
- Enfermedad grave en otra zona del cuerpo
- Si estuvieran embarazadas o amamantando
- Tenía antecedentes de drogodependencia
- Usó cannabis fumado < 30 días antes del inicio del estudio o no quiso dejar de fumar durante el estudio; O
- Si arreglaran contracturas de tendones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
primero con tratamiento y luego con placebo
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Los sujetos primero tomaron nabilona, luego se cruzaron con placebo
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Comparador de placebos: 2
primero con placebo luego con tratamiento
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los sujetos primero tomaron placebo y luego se cruzaron con nabilona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de Ashworth en la mayoría de los músculos del grupo involucrado
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los resultados secundarios incluyeron la escala de frecuencia de espasmos, la escala analógica visual, la prueba del péndulo de Wartenberg, la suma de la escala de Ashworth en ocho grupos musculares de cada lado del cuerpo y la impresión global de cambio del médico y del sujeto.
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2008
Última verificación
1 de junio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Espasticidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
- Nabilona
Otros números de identificación del estudio
- 4940
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