Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná dvojitě slepá zkřížená studie pro Nabilone u spasticity u osob s poraněním míchy

25. února 2008 aktualizováno: University of Manitoba

Randomizovaná dvojitě slepá křížová studie hodnotící účinek kanabiniodů na spasticitu u osob s poraněním míchy: pilotní studie

Cíle: Zjistit, zda nabilon, syntetický kanabinoid, zmírňuje spasticitu u lidí s poraněním míchy (SCI).

Metody: Do této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studie bylo zařazeno 12 subjektů. Během prvního čtyřtýdenního období dostávali buď nabilon, nebo placebo (0,5 mg OD s možností zvýšení na 0,5 mg BID), poté byly hodnoceny výsledky. Po dvoutýdenním vymývání byly subjekty převedeny na opačné rameno.

Primárním výsledkem byla Ashworthova škála pro spasticitu v nejvíce postižené svalové skupině, kterou zvolil subjekt a lékař. Sekundární výsledky zahrnovaly Škálu frekvence spasmů, Vizuální Analogovou Škálu, Wartenbergův kyvadlový test, součet Ashworthovy škály v osmi svalových skupinách na každé straně těla a Globální dojem změny lékaře a subjektu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Rehabilitation hospital ,800 sherbrook St.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli vhodní pacienti s poraněním míchy, pokud je jim 18-65 let, mají C5 (ASIA A-D) a nižší a k poranění došlo před více než 1 rokem. Museli mít stabilní neurologickou úroveň poranění se střední spasticitou (Ashworth >/= 3) a bez kognitivních poruch. Léky na spasticitu musely být nezměněny alespoň 30 dní před zařazením a žádné injekce botulotoxinu po dobu > 4 měsíců.

Kritéria vyloučení:

Byli vyloučeni, pokud měli:

  • Srdeční onemocnění jako kanabinoidy mohou snížit srdeční frekvenci a krevní tlak
  • Anamnéza psychotických poruch, schizofrenie nebo jakékoli aktivní psychické poruchy
  • Dříve dokumentovaná citlivost na marihuanu nebo jiné kanabinoidní látky
  • Těžká dysfunkce jater
  • Kognitivní porucha
  • Závažné onemocnění v jiné oblasti těla
  • Pokud byly těhotné nebo kojící matky
  • Měl v anamnéze drogovou závislost
  • užívali uzené konopí < 30 dní před začátkem studie nebo nebyli ochotni během studie kouřit; NEBO
  • Pokud fixovali šlachové kontraktury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
nejprve na léčbu, pak na placebo
Lék: nabilon a pak placebo
Subjekty byly nejprve na Nabilone, pak přešly na placebo
Komparátor placeba: 2
nejprve na placebu a poté na léčbě
Lék: placebo a pak nabilon
subjekty byly nejprve na placebu a poté přešly na nabilon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ashworthova škála v nejvíce zapojených svalových skupinách
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výsledky zahrnovaly Škálu frekvence spasmů, Vizuální Analogovou Škálu, Wartenbergův kyvadlový test, součet Ashworthovy škály v osmi svalových skupinách na každé straně těla a Globální dojem změny lékaře a subjektu.
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Valeant Canada Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4940

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nabilon a pak placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit