Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe dla Nabilone w spastyczności u osób z urazem rdzenia kręgowego

25 lutego 2008 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe oceniające wpływ kannabinoidów na spastyczność u osób po urazie rdzenia kręgowego: badanie pilotażowe

Cele: Ustalenie, czy nabilon, syntetyczny kannabinoid, łagodzi spastyczność u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI).

Metody: Dwunastu pacjentów zostało włączonych do tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, krzyżowego badania. Otrzymywali nabilon lub placebo podczas pierwszego czterotygodniowego okresu (0,5 mg OD z możliwością zwiększenia dawki do 0,5 mg BID), a następnie oceniano wyniki leczenia. Po dwutygodniowym wypłukaniu pacjentów przenoszono na przeciwne ramię.

Pierwszorzędowym wynikiem była skala Ashwortha dla spastyczności w najbardziej zaangażowanej grupie mięśniowej, wybrana przez badanego i klinicystę. Drugorzędne wyniki obejmowały skalę częstości skurczów, wizualną skalę analogową, test wahadła Wartenberga, sumę skali Ashwortha w ośmiu grupach mięśni po każdej stronie ciała oraz ogólne wrażenie zmiany u klinicysty i badanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Rehabilitation hospital ,800 sherbrook St.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego kwalifikowali się do badania, jeśli byli w wieku 18-65 lat, mieli C5 (ASIA A-D) i poniżej, a uraz wystąpił wcześniej niż 1 rok wcześniej. Musieli mieć stabilny poziom uszkodzenia neurologicznego z umiarkowaną spastycznością (Ashworth >/= 3) i bez zaburzeń poznawczych. Leki stosowane w leczeniu spastyczności musiały być niezmienione przez co najmniej 30 dni przed włączeniem, a przez ponad 4 miesiące nie stosować zastrzyków z toksyny botulinowej.

Kryteria wyłączenia:

Byli wykluczeni, jeśli mieli:

  • Choroby serca, ponieważ kannabinoidy mogą zmniejszać częstość akcji serca i ciśnienie krwi
  • Historia zaburzeń psychotycznych, schizofrenii lub jakiegokolwiek aktywnego zaburzenia psychicznego
  • Wcześniej udokumentowana wrażliwość na marihuanę lub inne kannabinoidy
  • Ciężka dysfunkcja wątroby
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Poważna choroba w innym obszarze ciała
  • Jeśli były w ciąży lub karmiące piersią
  • Miał historię uzależnienia od narkotyków
  • palili marihuanę < 30 dni przed rozpoczęciem badania lub nie chcieli palić podczas badania; LUB
  • Jeśli naprawili przykurcze ścięgien

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
najpierw na leczeniu, potem na placebo
Lek: nabilon, potem placebo
Badani otrzymywali najpierw Nabilone, a następnie przeszli na placebo
Komparator placebo: 2
najpierw placebo, potem leczenie
Lek: placebo, potem nabilon
badani najpierw otrzymywali placebo, a następnie przechodzili na nabilon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Ashwortha w najbardziej zaangażowanych mięśniach grupowych
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędne wyniki obejmowały skalę częstości skurczów, wizualną skalę analogową, test wahadła Wartenberga, sumę skali Ashwortha w ośmiu grupach mięśni po każdej stronie ciała oraz ogólne wrażenie zmiany u klinicysty i badanego.
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Valeant Canada Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4940

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj