脊髄損傷者の痙性におけるナビロンのランダム化二重盲検クロスオーバー研究
2008年2月25日 更新者：University of Manitoba
脊髄損傷者の痙性に対するカンナビノイドの効果を評価する無作為化二重盲検クロスオーバー研究：パイロット研究
目的: 合成カンナビノイドであるナビロンが、脊髄損傷 (SCI) 患者の痙性を緩和するかどうかを判断すること。
方法: 12 人の被験者が、この二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究に登録されました。 彼らは最初の 4 週間にナビロンまたはプラセボのいずれかを投与され (0.5mg の OD と 0.5mg の BID に増加するオプションあり)、その後、結果の尺度が評価されました。 2 週間のウォッシュアウトの後、被験者は反対側の腕にクロスオーバーされました。
主な結果は、被験者と臨床医によって選択された、最も関与している筋肉群の痙性のアッシュワース スケールでした。 副次的な結果には、けいれん頻度スケール、ビジュアル アナログ スケール、ヴァルテンベルク振り子テスト、体の両側の 8 つの筋肉群におけるアッシュワース スケールの合計、および臨床医と被験者の全体的な変化の印象が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M4
- Rehabilitation hospital ,800 sherbrook St.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊髄損傷患者は、年齢が 18 ～ 65 歳で、C5（ASIA A ～ D）以下で、損傷が 1 年以上前に発生した場合に、この研究に適格でした。 彼らは、中等度の痙性 (アシュワース >/= 3) を伴う安定した神経学的レベルの損傷を有し、認知障害のないものでなければなりませんでした。 痙性治療薬は、含める前に少なくとも 30 日間変更されていない必要があり、ボツリヌス毒素注射は 4 か月以上行われていません。
除外基準:
以下の場合は除外されました。
- カンナビノイドとしての心臓病は、心拍数と血圧を下げることができます
- -精神病性障害、統合失調症、または活動的な精神障害の病歴
- マリファナまたは他のカンナビノイド剤に対する以前に文書化された過敏症
- 重度の肝機能障害
- 認識機能障害
- 別の体の領域の主要な病気
- 妊娠中または授乳中の母親の場合
- 薬物依存歴あり
- 研究開始の 30 日未満前に喫煙大麻を使用した、または研究中に喫煙したくない。また
- 彼らが腱拘縮を治した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
最初に治療、次にプラセボ
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被験者は最初にナビロンを服用し、次にプラセボに切り替えました
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プラセボコンパレーター：2
最初にプラセボで、次に治療で
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被験者は最初にプラセボを服用し、次にナビロンに切り替えました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最も関与するグループの筋肉のアシュワーススケール
時間枠：10週間
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次的な結果には、けいれん頻度スケール、ビジュアル アナログ スケール、ヴァルテンベルク振り子テスト、体の両側の 8 つの筋肉群におけるアッシュワース スケールの合計、および臨床医と被験者の全体的な変化の印象が含まれます。
時間枠：10週間
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年2月25日
最終確認日
2007年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ナビロン、その後プラセボの臨床試験
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