Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad dubbelblind cross-over-studie för Nabilone i spasticitet hos personer med ryggmärgsskada

25 februari 2008 uppdaterad av: University of Manitoba

Randomiserad dubbelblind cross-over-studie som bedömer effekten av cannabinioder på spasticitet hos ryggmärgsskadade personer: En pilotstudie

Mål: Att avgöra om nabilone, en syntetisk cannabinoid, lindrar spasticitet hos personer med ryggmärgsskada (SCI).

Metoder: Tolv försökspersoner inkluderades i denna dubbelblinda, placebokontrollerade, crossover-studie. De fick antingen nabilone eller placebo under den första fyraveckorsperioden (0,5 mg OD med möjlighet att öka till 0,5 mg två gånger dagligen), sedan utvärderades resultatmått. Efter två veckors tvättning korsades försökspersonerna till den motsatta armen.

Det primära resultatet var Ashworth-skalan för spasticitet i den mest involverade muskelgruppen, vald av försökspersonen och läkaren. De sekundära resultaten inkluderade Spasm Frequency Scale, Visual Analog Scale, Wartenberg Pendeltest, summan av Ashworth-skalan i åtta muskelgrupper på varje sida av kroppen, och läkarens och patientens globala intryck av förändring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Rehabilitation hospital ,800 sherbrook St.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ryggmärgsskada var berättigade till studien om de är 18-65 år gamla, har C5 (ASIA A-D) och lägre och skadan inträffade mer än 1 år tidigare. De måste ha en stabil neurologisk skadenivå med måttlig spasticitet (Ashworth >/= 3) och inga kognitiva försämringar. Spasticitetsläkemedlen behövde vara oförändrade i minst 30 dagar före inkludering, och inga botulinumtoxininjektioner i > 4 månader.

Exklusions kriterier:

De exkluderades om de hade:

  • Hjärtsjukdom som cannabinoider kan minska hjärtfrekvens och blodtryck
  • Historik om psykotiska störningar, schizofreni eller någon aktiv psykologisk störning
  • Tidigare dokumenterad känslighet för marijuana eller andra cannabinoider
  • Allvarlig leverdysfunktion
  • Kognitiv försämring
  • Allvarlig sjukdom i ett annat kroppsområde
  • Om de var gravida eller ammande
  • Hade en historia av drogberoende
  • Använde rökt cannabis < 30 dagar innan studiens början eller var ovilliga att inte röka under studien; ELLER
  • Om de fixade senkontrakturer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
först på behandling sedan på placebo
Läkemedel: nabilone sedan placebo
Försökspersonerna fick först Nabilone och gick sedan över till placebo
Placebo-jämförare: 2
först på placebo sedan på behandling
Läkemedel: placebo sedan nabilone
försökspersonerna fick först placebo och gick sedan över till nabilone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ashworth skala i de flesta involverade gruppmuskler
Tidsram: 10 veckor
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De sekundära resultaten inkluderade Spasm Frequency Scale, Visual Analog Scale, Wartenberg Pendeltest, summan av Ashworth-skalan i åtta muskelgrupper på varje sida av kroppen, och läkarens och patientens globala intryck av förändring.
Tidsram: 10 veckor
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbetspartners

Valeant Canada Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 februari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2008

Senast verifierad

1 juni 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4940

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera