Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kaksoissokko ristiintutkimus nabilonin spastisuudesta selkäydinvaurioita kärsivillä henkilöillä

maanantai 25. helmikuuta 2008 päivittänyt: University of Manitoba

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan kannabinodien vaikutusta spastisuuteen selkäytimen loukkaantuneilla henkilöillä: Pilottitutkimus

Tavoitteet: Selvittää, lievittääkö nabiloni, synteettinen kannabinoidi, spastisuutta ihmisillä, joilla on selkäydinvamma (SCI).

Menetelmät: Tähän kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, ristikkäiseen tutkimukseen otettiin mukaan 12 henkilöä. He saivat joko nabilonia tai lumelääkettä ensimmäisen neljän viikon aikana (0,5 mg OD, mahdollisuus nostaa 0,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa), minkä jälkeen arvioitiin tulosmittauksia. Kahden viikon pesun jälkeen koehenkilöt siirrettiin vastakkaiseen käsivarteen.

Ensisijainen tulos oli koehenkilön ja lääkärin valitsema Ashworthin spastisuusasteikko eniten osallistuneessa lihasryhmässä. Toissijaisia ​​tuloksia olivat kouristuksen taajuusasteikko, visuaalinen analoginen asteikko, Wartenbergin heiluritesti, Ashworth-asteikon summa kahdeksassa lihasryhmässä kummallakin puolella kehoa sekä lääkärin ja tutkittavan globaali vaikutelma muutoksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Rehabilitation hospital ,800 sherbrook St.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli selkäydinvamma, olivat kelvollisia tutkimukseen, jos he ovat 18-65-vuotiaita, heillä oli C5 (ASIA A-D) tai sitä pienempi ja vamma oli tapahtunut yli 1 vuotta aiemmin. Heillä piti olla vakaa neurologinen vamman taso, jossa oli kohtalainen spastisuus (Ashworth >/= 3) eikä kognitiivisia häiriöitä. Spastisuuslääkkeiden piti olla muuttumattomina vähintään 30 päivää ennen sisällyttämistä, eikä botuliinitoksiini-injektioita ollut annettu yli 4 kuukauteen.

Poissulkemiskriteerit:

Heidät suljettiin pois, jos heillä oli:

  • Sydänsairaudet, koska kannabinoidit voivat alentaa sykettä ja verenpainetta
  • Aiempi psykoottinen häiriö, skitsofrenia tai mikä tahansa aktiivinen psyykkinen häiriö
  • Aiemmin dokumentoitu herkkyys marihuanalle tai muille kannabinoidiaineille
  • Vaikea maksan toimintahäiriö
  • Kognitiivinen rajoite
  • Vakava sairaus toisella kehon alueella
  • Jos he olivat raskaana tai imettävät äitiä
  • Aiemmin ollut huumeriippuvuus
  • käyttivät poltettua kannabista < 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista tai eivät halunneet olla tupakoimatta tutkimuksen aikana; TAI
  • Jos he korjasivat jänteen supistukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
ensin hoidossa ja sitten plasebossa
Lääke: nabilonia sitten lumelääkettä
Koehenkilöt saivat ensin Nabilonea, sitten siirtyivät lumelääkkeeseen
Placebo Comparator: 2
ensin lumelääkkeellä ja sitten hoidolla
Lääke: lumelääke ja sitten nabiloni
koehenkilöt saivat ensin lumelääkettä ja sitten siirtyivät nabiloniin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ashworth-asteikko useimmissa mukana olevien ryhmien lihaksissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​tuloksia olivat kouristuksen taajuusasteikko, visuaalinen analoginen asteikko, Wartenbergin heiluritesti, Ashworth-asteikon summa kahdeksassa lihasryhmässä kummallakin puolella kehoa sekä lääkärin ja tutkittavan globaali vaikutelma muutoksesta.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Yhteistyökumppanit

Valeant Canada Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4940

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa