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Randomisierte Doppelblind-Crossover-Studie für Nabilon bei Spastik bei Personen mit Rückenmarksverletzung

25. Februar 2008 aktualisiert von: University of Manitoba

Randomisierte doppelblinde Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Cannabinoiden auf die Spastik bei Rückenmarksverletzten: Eine Pilotstudie

Ziele: Bestimmung, ob Nabilon, ein synthetisches Cannabinoid, Spastik bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) lindert.

Methoden: Zwölf Probanden wurden in diese doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie aufgenommen. Sie erhielten während der ersten vier Wochen entweder Nabilon oder Placebo (0,5 mg einmal täglich mit der Option, auf 0,5 mg zweimal täglich zu erhöhen), dann wurden die Ergebnismessungen bewertet. Nach einer zweiwöchigen Auswaschung wurden die Probanden auf den anderen Arm umgestellt.

Das primäre Ergebnis war die Ashworth-Skala für Spastik in der am stärksten betroffenen Muskelgruppe, die vom Patienten und Kliniker ausgewählt wurde. Die sekundären Ergebnisse umfassten die Spasmus-Frequenzskala, die visuelle Analogskala, den Wartenberg-Pendeltest, die Summe der Ashworth-Skala in acht Muskelgruppen auf jeder Körperseite und den Gesamteindruck der Veränderung durch den Kliniker und den Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Rehabilitation hospital ,800 sherbrook St.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Rückenmarksverletzungen kamen für die Studie infrage, wenn sie 18-65 Jahre alt sind, C5 (ASIA A-D) und darunter haben und die Verletzung länger als 1 Jahr zurückliegt. Sie mussten ein stabiles neurologisches Verletzungsniveau mit mäßiger Spastik (Ashworth >/= 3) und keine kognitiven Beeinträchtigungen aufweisen. Die Spastik-Medikamente mussten mindestens 30 Tage vor der Aufnahme unverändert bleiben und keine Botulinumtoxin-Injektionen für > 4 Monate.

Ausschlusskriterien:

Sie wurden ausgeschlossen, wenn sie:

  • Herzerkrankungen, da Cannabinoide die Herzfrequenz und den Blutdruck senken können
  • Vorgeschichte von psychotischen Störungen, Schizophrenie oder einer aktiven psychischen Störung
  • Zuvor dokumentierte Empfindlichkeit gegenüber Marihuana oder anderen Cannabinoid-Wirkstoffen
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Schwere Krankheit in einem anderen Körperbereich
  • Wenn sie schwanger oder stillende Mutter waren
  • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit
  • Haben gerauchtes Cannabis < 30 Tage vor Beginn der Studie konsumiert oder waren nicht bereit, während der Studie nicht zu rauchen; ODER
  • Wenn sie Sehnenkontrakturen behoben haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
zuerst auf Behandlung, dann auf Placebo
Arzneimittel: Nabilon dann Placebo
Die Probanden erhielten zuerst Nabilone und dann ein Placebo
Placebo-Komparator: 2
zuerst mit Placebo, dann mit Behandlung
Arzneimittel: Placebo, dann Nabilon
Die Probanden erhielten zuerst Placebo und wechselten dann zu Nabilon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ashworth-Skala in den meisten beteiligten Gruppenmuskeln
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundären Ergebnisse umfassten die Spasmus-Frequenzskala, die visuelle Analogskala, den Wartenberg-Pendeltest, die Summe der Ashworth-Skala in acht Muskelgruppen auf jeder Körperseite und den Gesamteindruck der Veränderung durch den Kliniker und den Probanden.
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Valeant Canada Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4940

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spastizität bei Rückenmarksgeschädigten

Klinische Studien zur Nabilon dann Placebo

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