Étude croisée randomisée en double aveugle pour le nabilone dans la spasticité chez les blessés médullaires
Étude croisée randomisée en double aveugle évaluant l'effet des cannabinoïdes sur la spasticité chez les blessés médullaires : une étude pilote
Objectifs : Déterminer si le nabilone, un cannabinoïde synthétique, atténue la spasticité chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI).
Méthodes : Douze sujets ont été recrutés dans cette étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo. Ils ont reçu soit du nabilone soit un placebo au cours de la première période de quatre semaines (0,5 mg OD avec possibilité d'augmenter à 0,5 mg BID), puis les mesures des résultats ont été évaluées. Après un sevrage de deux semaines, les sujets ont été transférés au bras opposé.
Le critère de jugement principal était l'échelle d'Ashworth pour la spasticité dans le groupe musculaire le plus impliqué, choisie par le sujet et le clinicien. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'échelle de fréquence des spasmes, l'échelle visuelle analogique, le test du pendule de Wartenberg, la somme de l'échelle d'Ashworth dans huit groupes musculaires de chaque côté du corps et l'impression globale de changement du clinicien et du sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
- Rehabilitation hospital ,800 sherbrook St.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints d'une lésion de la moelle épinière étaient éligibles pour l'étude s'ils étaient âgés de 18 à 65 ans, avaient C5 (ASIA A-D) et moins et si la lésion s'était produite il y a plus d'un an. Ils devaient avoir un niveau de lésion neurologique stable avec une spasticité modérée (Ashworth >/= 3) et aucun trouble cognitif. Les médicaments contre la spasticité devaient être inchangés pendant au moins 30 jours avant l'inclusion, et aucune injection de toxine botulique pendant > 4 mois.
Critère d'exclusion:
Ils étaient exclus s'ils avaient :
- Les maladies cardiaques, car les cannabinoïdes peuvent réduire la fréquence cardiaque et la tension artérielle
- Antécédents de troubles psychotiques, de schizophrénie ou de tout trouble psychologique actif
- Sensibilité précédemment documentée à la marijuana ou à d'autres agents cannabinoïdes
- Dysfonctionnement hépatique sévère
- Déficience cognitive
- Maladie grave dans une autre région du corps
- Si elles étaient enceintes ou allaitantes
- Avait des antécédents de dépendance à la drogue
- A consommé du cannabis fumé moins de 30 jours avant le début de l'étude ou n'était pas disposé à ne pas fumer pendant l'étude ; OU
- S'ils corrigeaient les contractures tendineuses
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
d'abord sous traitement puis sous placebo
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Les sujets prenaient d'abord du nabilone, puis passaient au placebo
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Comparateur placebo: 2
d'abord sous placebo puis sous traitement
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les sujets ont d'abord reçu un placebo puis sont passés au nabilone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle d'Ashworth dans les muscles du groupe les plus impliqués
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les critères de jugement secondaires comprenaient l'échelle de fréquence des spasmes, l'échelle visuelle analogique, le test du pendule de Wartenberg, la somme de l'échelle d'Ashworth dans huit groupes musculaires de chaque côté du corps et l'impression globale de changement du clinicien et du sujet.
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Spasticité musculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Hallucinogènes
- Agonistes des récepteurs cannabinoïdes
- Modulateurs des récepteurs cannabinoïdes
- Dronabinol
- Nabilone
Autres numéros d'identification d'étude
- 4940
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