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Studio incrociato randomizzato in doppio cieco per il nabilone nella spasticità nelle persone con lesioni al midollo spinale

25 febbraio 2008 aggiornato da: University of Manitoba

Studio incrociato randomizzato in doppio cieco che valuta l'effetto dei cannabiniodi sulla spasticità nelle persone con lesioni al midollo spinale: uno studio pilota

Obiettivi: Determinare se il nabilone, un cannabinoide sintetico, allevia la spasticità nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCI).

Metodi: Dodici soggetti sono stati arruolati in questo studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo. Hanno ricevuto nabilone o placebo durante il primo periodo di quattro settimane (0,5 mg OD con possibilità di aumentare a 0,5 mg BID), quindi sono state valutate le misure di esito. Dopo due settimane di washout, i soggetti sono stati trasferiti al braccio opposto.

L'esito primario era la scala Ashworth per la spasticità nel gruppo muscolare più coinvolto, scelto dal soggetto e dal medico. Gli esiti secondari includevano la scala della frequenza dello spasmo, la scala analogica visiva, il test del pendolo di Wartenberg, la somma della scala di Ashworth in otto gruppi muscolari di ciascun lato del corpo e l'impressione globale del cambiamento del medico e del soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Rehabilitation hospital ,800 sherbrook St.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con lesione del midollo spinale erano eleggibili per lo studio se avevano 18-65 anni, avevano C5 (ASIA A-D) e inferiore e la lesione si era verificata più di 1 anno prima. Dovevano avere un livello neurologico stabile di lesione con spasticità moderata (Ashworth >/= 3) e nessun deterioramento cognitivo. I farmaci per la spasticità dovevano essere invariati per almeno 30 giorni prima dell'inclusione e nessuna iniezione di tossina botulinica per > 4 mesi.

Criteri di esclusione:

Erano esclusi se avevano:

  • Le malattie cardiache poiché i cannabinoidi possono ridurre la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna
  • Storia di disturbi psicotici, schizofrenia o qualsiasi disturbo psicologico attivo
  • Sensibilità precedentemente documentata alla marijuana o ad altri agenti cannabinoidi
  • Grave disfunzione epatica
  • Decadimento cognitivo
  • Grave malattia in un'altra zona del corpo
  • Se erano in gravidanza o in allattamento
  • Aveva una storia di tossicodipendenza
  • Ha usato cannabis fumata <30 giorni prima dell'inizio dello studio o non era disposto a non fumare durante lo studio; O
  • Se hanno risolto contratture tendinee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
prima sul trattamento poi sul placebo
Droga: nabilone quindi placebo
I soggetti sono stati prima trattati con Nabilone, poi sono passati al placebo
Comparatore placebo: 2
prima sul placebo poi sul trattamento
Droga: placebo poi nabilone
i soggetti sono stati prima trattati con placebo, poi sono passati al nabilone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di Ashworth nei muscoli del gruppo più coinvolti
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari includevano la scala della frequenza dello spasmo, la scala analogica visiva, il test del pendolo di Wartenberg, la somma della scala di Ashworth in otto gruppi muscolari di ciascun lato del corpo e l'impressione globale del cambiamento del medico e del soggetto.
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Valeant Canada Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4940

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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