Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert dobbeltblind cross-over-studie for Nabilone i spastisitet hos personer med ryggmargsskade

25. februar 2008 oppdatert av: University of Manitoba

Randomisert dobbeltblind cross-over-studie som vurderer effekten av cannabinioder på spastisitet hos ryggmargsskadde personer: En pilotstudie

Mål: Å finne ut om nabilone, en syntetisk cannabinoid, lindrer spastisitet hos personer med ryggmargsskade (SCI).

Metoder: Tolv forsøkspersoner ble registrert i denne dobbeltblinde, placebokontrollerte, crossover-studien. De fikk enten nabilone eller placebo i løpet av den første fireukersperioden (0,5 mg OD med mulighet for å øke til 0,5 mg BID), deretter ble utfallsmålene vurdert. Etter en to ukers utvasking ble forsøkspersonene krysset over til motsatt arm.

Det primære resultatet var Ashworth-skalaen for spastisitet i den mest involverte muskelgruppen, valgt av forsøkspersonen og klinikeren. De sekundære resultatene inkluderte Spasm Frequency Scale, Visual Analog Scale, Wartenberg Pendel Test, summen av Ashworth-skalaen i åtte muskelgrupper på hver side av kroppen, og klinikerens og subjektets globale inntrykk av endring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Rehabilitation hospital ,800 sherbrook St.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ryggmargsskade var kvalifisert for studien hvis de er 18-65 år gamle, har C5 (ASIA A-D) og lavere og skaden skjedde mer enn 1 år tidligere. De måtte ha stabilt nevrologisk skadenivå med moderat spastisitet (Ashworth >/= 3) og ingen kognitive svekkelser. Spastisitetsmedisinene måtte være uendret i minst 30 dager før inkludering, og ingen botulinumtoksininjeksjoner i > 4 måneder.

Ekskluderingskriterier:

De ble ekskludert hvis de hadde:

  • Hjertesykdom som cannabinoider kan redusere hjertefrekvens og blodtrykk
  • Anamnese med psykotiske lidelser, schizofreni eller enhver aktiv psykologisk lidelse
  • Tidligere dokumentert følsomhet for marihuana eller andre cannabinoidmidler
  • Alvorlig leverdysfunksjon
  • Kognitiv svikt
  • Stor sykdom i et annet kroppsområde
  • Hvis de var gravide eller ammende
  • Hadde en historie med narkotikaavhengighet
  • Brukte røkt cannabis < 30 dager før starten av studien eller var uvillig til å ikke røyke under studien; ELLER
  • Hvis de fikset senekontrakturer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
først på behandling og deretter på placebo
Legemiddel: nabilone og deretter placebo
Forsøkspersonene var først på Nabilone, deretter gikk over til placebo
Placebo komparator: 2
først på placebo og deretter på behandling
Legemiddel: placebo og deretter nabilone
forsøkspersonene ble først på placebo og deretter krysset over til nabilone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ashworth-skala i de fleste involverte gruppemuskler
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære resultatene inkluderte Spasm Frequency Scale, Visual Analog Scale, Wartenberg Pendel Test, summen av Ashworth-skalaen i åtte muskelgrupper på hver side av kroppen, og klinikerens og subjektets globale inntrykk av endring.
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Valeant Canada Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2008

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4940

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere