Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование набилона при спастичности у людей с травмой спинного мозга

25 февраля 2008 г. обновлено: University of Manitoba

Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование по оценке влияния каннабиноидов на спастичность у людей с травмой спинного мозга: пилотное исследование

Цели: определить, уменьшает ли набилон, синтетический каннабиноид, спастичность у людей с травмой спинного мозга (SCI).

Методы. В этом двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании приняли участие двенадцать человек. Они получали либо набилон, либо плацебо в течение первых четырех недель (0,5 мг 1 раз в сутки с возможностью увеличения до 0,5 мг 2 раза в сутки), затем оценивались показатели исхода. После двухнедельного перерыва испытуемых переводили на противоположную руку.

Первичным результатом была шкала Эшворта для оценки спастичности в наиболее вовлеченной группе мышц, выбранной пациентом и врачом. Вторичные результаты включали шкалу частоты спазмов, визуальную аналоговую шкалу, маятниковый тест Вартенберга, сумму шкалы Эшворта в восьми группах мышц каждой стороны тела, а также общее впечатление клинициста и субъекта об изменении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M4
        • Rehabilitation hospital ,800 sherbrook St.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с травмой спинного мозга имели право на участие в исследовании, если они были в возрасте 18-65 лет, имели C5 (ASIA A-D) и ниже, а травма произошла более 1 года назад. Они должны были иметь стабильный неврологический уровень поражения с умеренной спастичностью (по шкале Ашворта >/= 3) и отсутствием когнитивных нарушений. Лекарства от спастичности должны были быть неизменными в течение по крайней мере 30 дней до включения, а инъекции ботулотоксина не должны были проводиться в течение > 4 месяцев.

Критерий исключения:

Они были исключены, если они имели:

  • Болезни сердца, поскольку каннабиноиды могут снизить частоту сердечных сокращений и кровяное давление
  • История психотических расстройств, шизофрении или любого активного психологического расстройства
  • Ранее задокументированная чувствительность к марихуане или другим каннабиноидным агентам.
  • Тяжелая дисфункция печени
  • Когнитивные нарушения
  • Серьезное заболевание в другой области тела
  • Если они были беременными или кормящими матерями
  • В анамнезе наркотическая зависимость
  • курили каннабис менее чем за 30 дней до начала исследования или не хотели бросить курить во время исследования; ИЛИ
  • Если они исправили контрактуры сухожилий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
сначала на лечении, затем на плацебо
Лекарство: набилон, затем плацебо
Субъекты сначала принимали Набилон, а затем перешли на плацебо.
Плацебо Компаратор: 2
сначала плацебо, потом лечение
Лекарство: плацебо, затем набилон
испытуемые сначала получали плацебо, затем переходили на набилон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала Эшворта для наиболее задействованных групповых мышц
Временное ограничение: 10 недель
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные результаты включали шкалу частоты спазмов, визуальную аналоговую шкалу, маятниковый тест Вартенберга, сумму шкалы Эшворта в восьми группах мышц каждой стороны тела, а также общее впечатление клинициста и субъекта об изменении.
Временное ограничение: 10 недель
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Соавторы

Valeant Canada Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2008 г.

Последняя проверка

1 июня 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4940

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться