Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie voor Nabilone bij spasticiteit bij personen met ruggenmergletsel

25 februari 2008 bijgewerkt door: University of Manitoba

Gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie ter beoordeling van het effect van cannabinoïden op spasticiteit bij personen met ruggenmergletsel: een pilotstudie

Doelstellingen: bepalen of nabilone, een synthetische cannabinoïde, spasticiteit verlicht bij mensen met een dwarslaesie (SCI).

Methoden: Twaalf proefpersonen namen deel aan deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie. Ze kregen nabilone of placebo gedurende de eerste periode van vier weken (0,5 mg OD met optie om te verhogen tot 0,5 mg BID), daarna werden de uitkomstmaten beoordeeld. Na een wash-out van twee weken werden de proefpersonen overgezet naar de andere arm.

Het primaire resultaat was de Ashworth-schaal voor spasticiteit in de meest betrokken spiergroep, gekozen door de proefpersoon en de clinicus. De secundaire uitkomsten omvatten Spasm Frequency Scale, Visual Analog Scale, Wartenberg Pendulum Test, som van de Ashworth Scale in acht spiergroepen aan elke kant van het lichaam en de Global Impression of Change van de clinicus en de proefpersoon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Rehabilitation hospital ,800 sherbrook St.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een dwarslaesie kwamen in aanmerking voor de studie als ze 18-65 jaar oud zijn, C5 (ASIA A-D) en lager hebben en de verwonding langer dan 1 jaar eerder optrad. Ze moesten een stabiel neurologisch letselniveau hebben met matige spasticiteit (Ashworth >/= 3) en geen cognitieve stoornissen. De medicijnen tegen spasticiteit moesten gedurende ten minste 30 dagen vóór opname onveranderd zijn en gedurende > 4 maanden geen injecties met botulinumtoxine.

Uitsluitingscriteria:

Ze werden uitgesloten als ze:

  • Hartziekte omdat cannabinoïden de hartslag en bloeddruk kunnen verlagen
  • Geschiedenis van psychotische stoornissen, schizofrenie of een actieve psychische stoornis
  • Eerder gedocumenteerde gevoeligheid voor marihuana of andere cannabinoïde middelen
  • Ernstige leverdisfunctie
  • Cognitieve beperking
  • Ernstige ziekte in een ander lichaamsgebied
  • Als ze zwanger of zogende moeder waren
  • Had een voorgeschiedenis van drugsverslaving
  • Gebruikte gerookte cannabis < 30 dagen voor aanvang van het onderzoek of wilde niet roken tijdens het onderzoek; OF
  • Als ze peescontracturen hebben verholpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
eerst op behandeling dan op Placebo
Geneesmiddel: nabilone dan placebo
De proefpersonen gebruikten eerst Nabilone en stapten daarna over op placebo
Placebo-vergelijker: 2
eerst op placebo en daarna op behandeling
Geneesmiddel: placebo dan nabilone
de proefpersonen kregen eerst een placebo en gingen toen over op nabilone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ashworth-schaal in de meeste betrokken groepsspieren
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De secundaire uitkomsten omvatten Spasm Frequency Scale, Visual Analog Scale, Wartenberg Pendulum Test, som van de Ashworth Scale in acht spiergroepen aan elke kant van het lichaam en de Global Impression of Change van de clinicus en de proefpersoon.
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Valeant Canada Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4940

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren