造血干细胞移植治疗老年急性髓性白血病
2016年3月10日 更新者:University of Michigan Rogel Cancer Center
患有急性髓性白血病 (AML) 的老年患者的预后一直很差,据报道 2 年无病生存率 < 20%。
第一次完全缓解的年轻 AML 患者通常使用全强度(骨髓清除)化疗,然后进行血液干细胞移植。
对于患有 AML 的老年患者,全强度治疗移植受到与此类预处理方案相关的毒性作用增加率的极大限制。
降低强度(非清髓性)预处理方案已用于许多临床环境,包括 AML 治疗,以减轻老年患者的方案相关毒性。
密歇根大学血液和骨髓移植计划的最新数据表明,年龄 > 55 岁的个体接受来自无关供体的强度降低的移植后,其存活率有所提高。
本研究将调查这种治疗方案对老年 AML 患者的安全性和有效性,主要目标是提高老年 AML 患者的生存率和寿命。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
学习注册:
- 年龄 55 - 70 岁。
- 被诊断患有 AML(> 20% 成髓细胞)的受试者。
进行移植:
- 受试者必须在入院前 14 天内达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)。
- 受试者在入院前完成先前的全身化疗或放疗(包括颅脊髓 XRT)后必须 > 21 天。
降低强度 (FluBu2) 方案的器官功能要求(必须在入院后 21 天内满足):
- 心脏:MUGA 或超声心动图显示 LV 射血分数 > 40%。
- 肺部:FEV1 和 FVC > 预测值的 40%,DLCO > 预测值的 40%。
- 肾脏:血清肌酐 < 2.0 mg/dl。 不适用于血液透析或连续静脉-静脉滤过 (CVVH)。
- 肝脏:血清总胆红素 < 3.0 mg/dl 和 AST / ALT < 4x ULN
- 卡氏 > 60%。
全强度 (FluBu4) 方案的器官功能要求(必须在入院后 21 天内满足):
- 心脏:MUGA 或超声心动图显示 LV 射血分数 > 40%。
- 肺部:FEV1 和 FVC > 预测值的 50%,DLCO(针对血红蛋白校正)> 预测值的 50%。
- 肾脏:血清肌酐 < 2.0 mg/dl。 不进行血液透析或连续静脉-静脉滤过 (CVVH)
- 肝脏:血清总胆红素 < 3.0 mg/dl 和 AST / ALT < 4x ULN。
- 卡氏 > 60%。
排除标准:
学习注册:
- M3 AML 受试者(FAB 分类)
进行移植:
- 在接受移植前 14 天内表现出进行性疾病迹象(> 20% 原始细胞)的受试者
- 在过去 28 天内有不受控制的病毒或真菌感染的患者。
- HIV1 或 HIV2 阳性的患者。
- 无法控制的医学或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:氟达拉滨加白消安 (CR)
CR 患者将接受由氟达拉滨加白消安 (FluBu2) 组成的强度降低的移植方案。
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氟达拉滨(40 毫克/平方米/天 x 4 天)
白消安(3.2 毫克/平方米/天 x 2 天或 x 4 天)。
接受白消安 3.2 mg/m2/天 x 2 天和不匹配的同种异体移植物(7/8 HLA 匹配)的患者也将在移植前接受 200 cGy 的全身照射 (TBI)。
来自相关或无关供体的同种异体干细胞移植
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实验性的:氟达拉滨加白消安 (PR)
PR 患者将接受由氟达拉滨加白消安 (FluBu4) 组成的全强度移植方案。
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氟达拉滨(40 毫克/平方米/天 x 4 天)
白消安(3.2 毫克/平方米/天 x 2 天或 x 4 天)。
来自相关或无关供体的同种异体干细胞移植
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 年无复发生存的参与者百分比
大体时间:1年
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主要目的是确定 55 岁以上患有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 急性髓性白血病 (AML) 并接受 7-8/8 治疗的个体的 1 年无复发生存率 (RFS)使用强度降低方案的 HLA 匹配无关供体移植。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活 1 年的参与者百分比
大体时间:1年
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次要目标之一是确定年龄 > 55 岁的 AML 患者的总生存期,这些患者接受最佳供体的完全移植或减量移植。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Gregory Yanik, MD、University of Michigan Comprehesive Cancer Ctr
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月25日
首次发布 (估计)
2008年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月10日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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