Blodstamcellstransplantation för behandling av äldre patienter med akut myelogen leukemi
10 mars 2016 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Hematopoetisk stamcellstransplantation för behandling av äldre patienter med akut myelogen leukemi
Prognosen för äldre individer med akut myelogen leukemi (AML) har varit historiskt dålig, med 2 års sjukdomsfri överlevnad < 20 % rapporterad.
Yngre patienter med AML i första fullständig remission behandlas rutinmässigt med full intensitet (myelo-ablativ) kemoterapi följt av en blodstamcellstransplantation.
För den äldre patienten med AML har transplantationer av full intensitetsterapi begränsats avsevärt av ökade frekvenser av toxiska effekter relaterade till denna typ av konditionering.
Konditioneringsregimer med reducerad intensitet (icke-myeloablativ) har använts i ett antal kliniska sammanhang, inklusive AML-terapi, för att minska den behandlingsrelaterade toxiciteten hos den äldre patienten.
Nya data från University of Michigans program för blod- och märgtransplantation tyder på förbättrad överlevnad för individer > 55 år i ålder som genomgår reducerad intensitet, transplantationer från icke-närstående donatorer.
Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av detta behandlingsalternativ för äldre patienter med AML, med det primära målet att förbättra överlevnaden och livslängden för äldre patienter med AML.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För studieregistrering:
- Ålder 55 - 70 år.
- Patienter diagnostiserade med AML (> 20 % myeloblaster).
För att fortsätta till transplantation:
- Försökspersoner måste vara i antingen fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR) inom 14 dagar före antagning.
- Försökspersoner måste vara > 21 dagar efter avslutad tidigare systemisk kemoterapi eller strålbehandling (inklusive kraniospinal XRT), före inläggning.
Organfunktionskrav för en behandling med reducerad intensitet (FluBu2) (måste uppfyllas inom 21 dagar efter inläggning):
- Hjärta: LV ejektionsfraktion > 40 % på MUGA eller ekokardiogram.
- Lung: FEV1 och FVC > 40 % förväntat, DLCO > 40 % av förväntat.
- Njure: Serumkreatinin < 2,0 mg/dl. Inte på hemodialys eller kontinuerlig veno-venös filtrering (CVVH).
- Lever: totalt serumbilirubin < 3,0 mg/dl och ASAT/ALAT < 4x ULN
- Karnofsky > 60%.
Organfunktionskrav för en behandling med full intensitet (FluBu4) (måste uppfyllas inom 21 dagar efter inläggning):
- Hjärta: LV ejektionsfraktion > 40 % på MUGA eller ekokardiogram.
- Lung: FEV1 och FVC > 50 % förväntat, DLCO (korrigerat för hemoglobin) > 50 % av förutspått.
- Njure: serumkreatinin < 2,0 mg/dl. Inte på hemodialys eller kontinuerlig veno-venös filtrering (CVVH)
- Lever: total serumbilirubin < 3,0 mg/dl och ASAT/ALAT < 4x ULN.
- Karnofsky > 60%.
Exklusions kriterier:
För studieregistrering:
- Försökspersoner med M3 AML (FAB-klassificering)
För att fortsätta till transplantation:
- Försökspersoner som uppvisar tecken på progressiv sjukdom (> 20 % blaster) inom 14 dagar före intagning för transplantation
- Patienter med en okontrollerad virus- eller svampinfektion inom de senaste 28 dagarna.
- Patienter som är HIV1- eller HIV2-positiva.
- Okontrollerbar medicinsk eller psykiatrisk störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fludarabin plus Busulfan (CR)
Patienter i CR kommer att få en transplantationsregim med reducerad intensitet bestående av Fludarabin plus Busulfan (FluBu2).
|
Fludarabin (40 mg/m2/dag x 4 dagar)
Busulfan (3,2 mg/m2/dag x 2 dagar eller x 4 dagar).
Patienter som får Busulfan 3,2 mg/m2/dag x 2 dagar och ett felmatchat allotransplantat (7/8 HLA-matchning) kommer också att få 200 cGy totalkroppsbestrålning (TBI) före transplantation.
Allogen stamcellstransplantation från närstående eller obesläktad givare
|
|
Experimentell: Fludarabin plus Busulfan (PR)
Patienter i PR kommer att få en transplantationsregim med full intensitet bestående av Fludarabin plus Busulfan (FluBu4).
|
Fludarabin (40 mg/m2/dag x 4 dagar)
Busulfan (3,2 mg/m2/dag x 2 dagar eller x 4 dagar).
Allogen stamcellstransplantation från närstående eller obesläktad givare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med återfallsfri överlevnad vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Det primära målet var att fastställa 1 års återfallsfri överlevnadsfrekvens (RFS) för individer > 55 år i ålder med akut myeloid leukemi (AML) i fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR) som genomgår en 7-8/8 HLA-matchad obesläktad donatortransplantation med en regim med reducerad intensitet.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som lever vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Ett av de sekundära målen var att fastställa total överlevnad för patienter > 55 år i åldern med AML som genomgick fullständig eller reducerad transplantation med den bästa tillgängliga donatorn.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gregory Yanik, MD, University of Michigan Comprehesive Cancer Ctr
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Fludarabin
- Busulfan
Andra studie-ID-nummer
- UMCC 2006.065
- HUM00006772 (Annan identifierare: University of Michigan Medical School)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .