Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodstamcellstransplantation för behandling av äldre patienter med akut myelogen leukemi

10 mars 2016 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Hematopoetisk stamcellstransplantation för behandling av äldre patienter med akut myelogen leukemi

Prognosen för äldre individer med akut myelogen leukemi (AML) har varit historiskt dålig, med 2 års sjukdomsfri överlevnad < 20 % rapporterad. Yngre patienter med AML i första fullständig remission behandlas rutinmässigt med full intensitet (myelo-ablativ) kemoterapi följt av en blodstamcellstransplantation. För den äldre patienten med AML har transplantationer av full intensitetsterapi begränsats avsevärt av ökade frekvenser av toxiska effekter relaterade till denna typ av konditionering. Konditioneringsregimer med reducerad intensitet (icke-myeloablativ) har använts i ett antal kliniska sammanhang, inklusive AML-terapi, för att minska den behandlingsrelaterade toxiciteten hos den äldre patienten. Nya data från University of Michigans program för blod- och märgtransplantation tyder på förbättrad överlevnad för individer > 55 år i ålder som genomgår reducerad intensitet, transplantationer från icke-närstående donatorer. Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av detta behandlingsalternativ för äldre patienter med AML, med det primära målet att förbättra överlevnaden och livslängden för äldre patienter med AML.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För studieregistrering:

  • Ålder 55 - 70 år.
  • Patienter diagnostiserade med AML (> 20 % myeloblaster).

För att fortsätta till transplantation:

  • Försökspersoner måste vara i antingen fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR) inom 14 dagar före antagning.
  • Försökspersoner måste vara > 21 dagar efter avslutad tidigare systemisk kemoterapi eller strålbehandling (inklusive kraniospinal XRT), före inläggning.

  • Organfunktionskrav för en behandling med reducerad intensitet (FluBu2) (måste uppfyllas inom 21 dagar efter inläggning):

    • Hjärta: LV ejektionsfraktion > 40 % på MUGA eller ekokardiogram.
    • Lung: FEV1 och FVC > 40 % förväntat, DLCO > 40 % av förväntat.
    • Njure: Serumkreatinin < 2,0 mg/dl. Inte på hemodialys eller kontinuerlig veno-venös filtrering (CVVH).
    • Lever: totalt serumbilirubin < 3,0 mg/dl och ASAT/ALAT < 4x ULN
    • Karnofsky > 60%.

  • Organfunktionskrav för en behandling med full intensitet (FluBu4) (måste uppfyllas inom 21 dagar efter inläggning):

    • Hjärta: LV ejektionsfraktion > 40 % på MUGA eller ekokardiogram.
    • Lung: FEV1 och FVC > 50 % förväntat, DLCO (korrigerat för hemoglobin) > 50 % av förutspått.
    • Njure: serumkreatinin < 2,0 mg/dl. Inte på hemodialys eller kontinuerlig veno-venös filtrering (CVVH)
    • Lever: total serumbilirubin < 3,0 mg/dl och ASAT/ALAT < 4x ULN.
    • Karnofsky > 60%.

Exklusions kriterier:

För studieregistrering:

  • Försökspersoner med M3 AML (FAB-klassificering)

För att fortsätta till transplantation:

  • Försökspersoner som uppvisar tecken på progressiv sjukdom (> 20 % blaster) inom 14 dagar före intagning för transplantation
  • Patienter med en okontrollerad virus- eller svampinfektion inom de senaste 28 dagarna.
  • Patienter som är HIV1- eller HIV2-positiva.
  • Okontrollerbar medicinsk eller psykiatrisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fludarabin plus Busulfan (CR)
Patienter i CR kommer att få en transplantationsregim med reducerad intensitet bestående av Fludarabin plus Busulfan (FluBu2).
Läkemedel: Fludarabin
Fludarabin (40 mg/m2/dag x 4 dagar)
Läkemedel: Busulfan
Busulfan (3,2 mg/m2/dag x 2 dagar eller x 4 dagar).
Strålning: Total kroppsbestrålning
Patienter som får Busulfan 3,2 mg/m2/dag x 2 dagar och ett felmatchat allotransplantat (7/8 HLA-matchning) kommer också att få 200 cGy totalkroppsbestrålning (TBI) före transplantation.
Procedur: Stamcellstransplantation
Allogen stamcellstransplantation från närstående eller obesläktad givare
Experimentell: Fludarabin plus Busulfan (PR)
Patienter i PR kommer att få en transplantationsregim med full intensitet bestående av Fludarabin plus Busulfan (FluBu4).
Läkemedel: Fludarabin
Fludarabin (40 mg/m2/dag x 4 dagar)
Läkemedel: Busulfan
Busulfan (3,2 mg/m2/dag x 2 dagar eller x 4 dagar).
Procedur: Stamcellstransplantation
Allogen stamcellstransplantation från närstående eller obesläktad givare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med återfallsfri överlevnad vid 1 år
Tidsram: 1 år
Det primära målet var att fastställa 1 års återfallsfri överlevnadsfrekvens (RFS) för individer > 55 år i ålder med akut myeloid leukemi (AML) i fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR) som genomgår en 7-8/8 HLA-matchad obesläktad donatortransplantation med en regim med reducerad intensitet.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som lever vid 1 år
Tidsram: 1 år
Ett av de sekundära målen var att fastställa total överlevnad för patienter > 55 år i åldern med AML som genomgick fullständig eller reducerad transplantation med den bästa tillgängliga donatorn.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory Yanik, MD, University of Michigan Comprehesive Cancer Ctr

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2006.065
  • HUM00006772 (Annan identifierare: University of Michigan Medical School)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myelogen leukemi

Kliniska prövningar på Fludarabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera