Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep komórek macierzystych krwi w leczeniu starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową

10 marca 2016 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych w leczeniu starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową

Rokowanie dla starszych osób z ostrą białaczką szpikową (AML) było historycznie złe, z odnotowanymi 2-letnimi wskaźnikami przeżycia wolnego od choroby <20%. Młodsi pacjenci z AML w pierwszej całkowitej remisji są rutynowo leczeni przy użyciu chemioterapii o pełnej intensywności (mieloablacyjnej), po której następuje przeszczep komórek macierzystych krwi. W przypadku starszego pacjenta z AML przeszczepy terapii o pełnej intensywności zostały znacznie ograniczone przez zwiększone wskaźniki efektów toksycznych związanych z tego typu schematem kondycjonowania. Schematy kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (niemieloablacyjne) były stosowane w wielu warunkach klinicznych, w tym w terapii AML, w celu zmniejszenia toksyczności związanej z reżimem u starszych pacjentów. Ostatnie dane z Programu Transplantacji Krwi i Szpiku Uniwersytetu Michigan sugerują poprawę przeżywalności osób w wieku > 55 lat poddawanych przeszczepom o zmniejszonej intensywności od niespokrewnionych dawców. To badanie zbada bezpieczeństwo i skuteczność tej opcji leczenia u starszych pacjentów z AML, przy czym głównym celem jest poprawa przeżywalności i długości życia starszych pacjentów z AML.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rejestracja na studia:

  • Wiek 55 - 70 lat.
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną AML (> 20% mieloblastów).

Aby przystąpić do przeszczepu:

  • Pacjenci muszą być w całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) w ciągu 14 dni przed przyjęciem.
  • Pacjenci muszą być > 21 dni od zakończenia wcześniejszej systemowej chemioterapii lub radioterapii (w tym czaszkowo-rdzeniowej XRT), przed przyjęciem.

  • Wymagania dotyczące funkcji narządów dla schematu o zmniejszonej intensywności (FluBu2) (należy spełnić w ciągu 21 dni od przyjęcia):

    • Serce: frakcja wyrzutowa LV > 40% w MUGA lub echokardiogramie.
    • Płuc: FEV1 i FVC > 40% wartości należnej, DLCO > 40% wartości należnej.
    • Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl. Nie poddawany hemodializie ani ciągłej filtracji żylno-żylnej (CVVH).
    • Wątroba: bilirubina całkowita w surowicy < 3,0 mg/dl i AspAT/AlAT < 4x GGN
    • Karnowskiego > 60%.

  • Wymagania dotyczące czynności narządów dla schematu pełnej intensywności (FluBu4) (należy spełnić w ciągu 21 dni od przyjęcia):

    • Serce: frakcja wyrzutowa LV > 40% w MUGA lub echokardiogramie.
    • Płuc: FEV1 i FVC > 50% wartości należnej, DLCO (z uwzględnieniem hemoglobiny) > 50% wartości należnej.
    • Nerki: kreatynina w surowicy < 2,0 mg/dl. Nie poddawany hemodializie ani ciągłej filtracji żylno-żylnej (CVVH)
    • Wątroba: bilirubina całkowita w surowicy < 3,0 mg/dl i AST/ALT < 4x GGN.
    • Karnowskiego > 60%.

Kryteria wyłączenia:

Rejestracja na studia:

  • Osoby z M3 AML (klasyfikacja FAB)

Aby przystąpić do przeszczepu:

  • Osoby wykazujące objawy postępującej choroby (> 20% blastów) w ciągu 14 dni przed przyjęciem do przeszczepu
  • Pacjenci z niekontrolowaną infekcją wirusową lub grzybiczą w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV1 lub HIV2.
  • Niekontrolowane zaburzenie medyczne lub psychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fludarabina plus busulfan (CR)
Pacjenci w CR otrzymają schemat przeszczepu o zmniejszonej intensywności składający się z fludarabiny i busulfanu (FluBu2).
Lek: Fludarabina
Fludarabina (40 mg/m2 pc./dobę x 4 dni)
Lek: Busulfan
Busulfan (3,2 mg/m2/dobę x 2 dni lub x 4 dni).
Promieniowanie: Napromienianie całego ciała
Pacjenci otrzymujący Busulfan w dawce 3,2 mg/m2/dobę przez 2 dni i niedopasowany alloprzeszczep (odpowiednik 7/8 HLA) otrzymają również 200 cGy napromieniowania całego ciała (TBI) przed przeszczepem.
Procedura: Przeszczep komórek macierzystych
Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych od spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy
Eksperymentalny: Fludarabina plus busulfan (PR)
Pacjenci w PR otrzymają schemat przeszczepu o pełnej intensywności składający się z fludarabiny i busulfanu (FluBu4).
Lek: Fludarabina
Fludarabina (40 mg/m2 pc./dobę x 4 dni)
Lek: Busulfan
Busulfan (3,2 mg/m2/dobę x 2 dni lub x 4 dni).
Procedura: Przeszczep komórek macierzystych
Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych od spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przeżyciem bez nawrotów po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym celem było określenie rocznej przeżywalności bez nawrotów (RFS) dla osób w wieku > 55 lat z ostrą białaczką szpikową (AML) w całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR), którzy przeszli 7-8/8 Przeszczep od niespokrewnionego dawcy z dopasowaniem HLA przy użyciu schematu o zmniejszonej intensywności.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników żyjących w wieku 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Jednym z drugorzędnych celów było określenie przeżycia całkowitego dla pacjentów w wieku > 55 lat z AML poddawanych pełnemu lub zmniejszonemu przeszczepowi od najlepszego dostępnego dawcy.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Yanik, MD, University of Michigan Comprehesive Cancer Ctr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2006.065
  • HUM00006772 (Inny identyfikator: University of Michigan Medical School)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Fludarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj