Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veren kantasolujen siirto akuuttia myelogeenista leukemiaa sairastavien iäkkäiden potilaiden hoitoon

torstai 10. maaliskuuta 2016 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Hematopoieettisten kantasolujen siirto akuuttia myelogeenista leukemiaa sairastavien iäkkäiden potilaiden hoitoon

Akuuttia myelogeenista leukemiaa (AML) sairastavien iäkkäiden henkilöiden ennuste on ollut historiallisesti huono, ja 2 vuoden taudista vapaan eloonjäämisasteen on raportoitu olevan alle 20 %. Nuorempia AML-potilaita ensimmäisessä täydellisessä remissiossa hoidetaan rutiininomaisesti käyttämällä täyden intensiteetin (myeloablatiivista) kemoterapiaa, jota seuraa veren kantasolusiirto. Vanhemmalla potilaalla, jolla on AML, täyden intensiteetin hoidon elinsiirtoja ovat suuresti rajoittaneet tämäntyyppiseen hoito-ohjelmaan liittyvien toksisten vaikutusten lisääntyminen. Vähentyneen intensiteetin (ei myeloablatiivisia) hoito-ohjelmia on käytetty useissa kliinisissä tilanteissa, mukaan lukien AML-hoito, vähentämään hoitoon liittyvää toksisuutta vanhemmalla potilaalla. Tuoreet tiedot Michiganin yliopiston veri- ja luuydinsiirtoohjelmasta viittaavat parempaan eloonjäämiseen yli 55-vuotiailla henkilöillä, joille tehdään alentuneen intensiteetin siirto, ja siirrot riippumattomilta luovuttajilta. Tässä tutkimuksessa tutkitaan tämän hoitovaihtoehdon turvallisuutta ja tehoa iäkkäillä AML-potilailla, ja ensisijaisena tavoitteena on parantaa iäkkäiden AML-potilaiden eloonjäämistä ja elinikää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ilmoittautuminen opintoihin:

  • Ikä 55-70 vuotta.
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu AML (> 20 % myeloblasteja).

Siirtoon siirtyminen:

  • Tutkittavien on oltava joko täydellisessä remissiossa (CR) tai osittaisessa remissiossa (PR) 14 päivän kuluessa ennen vastaanottoa.
  • Tutkittavien on oltava yli 21 päivää aiemman systeemisen kemoterapian tai sädehoidon (mukaan lukien kraniospinaalinen XRT) päättymisestä ennen maahanpääsyä.

  • Elinten toiminnan vaatimukset alennetun intensiteetin (FluBu2) hoito-ohjelmassa (täytyy täyttää 21 päivän kuluessa vastaanotosta):

    • Sydän: LV:n ejektiofraktio > 40 % MUGA- tai Ekokardiogrammissa.
    • Keuhko: FEV1 ja FVC > 40 % ennustetusta, DLCO > 40 % ennustetusta.
    • Munuaiset: Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl. Ei hemodialyysissä tai jatkuvassa laskimo-laskimosuodatuksessa (CVVH).
    • Maksa: seerumin kokonaisbilirubiini < 3,0 mg/dl ja ASAT/ALT < 4 x ULN
    • Karnofsky > 60 %.

  • Elinten toiminnan vaatimukset täyden intensiteetin (FluBu4) hoito-ohjelmassa (täytyy täyttää 21 päivän kuluessa sisäänpääsystä):

    • Sydän: LV:n ejektiofraktio > 40 % MUGA- tai Ekokardiogrammissa.
    • Keuhko: FEV1 ja FVC > 50 % ennustetusta, DLCO (korjattu hemoglobiinilla) > 50 % ennustetusta.
    • Munuaiset: seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl. Ei hemodialyysissä tai jatkuvassa laskimo-laskimosuodatuksessa (CVVH)
    • Maksa: seerumin kokonaisbilirubiini < 3,0 mg/dl ja ASAT/ALT < 4 x ULN.
    • Karnofsky > 60 %.

Poissulkemiskriteerit:

Ilmoittautuminen opintoihin:

  • Kohteet, joilla on M3 AML (FAB-luokitus)

Siirtoon siirtyminen:

  • Potilaat, joilla on etenevän taudin merkkejä (> 20 % blasteja) 14 päivän sisällä ennen siirtoa
  • Potilaat, joilla on hallitsematon virus- tai sieni-infektio edellisten 28 päivän aikana.
  • Potilaat, jotka ovat HIV1- tai HIV2-positiivisia.
  • Hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fludarabiini plus busulfaani (CR)
CR-potilaat saavat alennetun intensiteetin siirto-ohjelman, joka koostuu fludarabiinista ja busulfaanista (FluBu2).
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini (40 mg/m2/vrk x 4 päivää)
Lääke: Busulfaani
Busulfaani (3,2 mg/m2/vrk x 2 vrk tai x 4 vrk).
Säteily: Koko kehon säteilytys
Potilaat, jotka saavat busulfaania 3,2 mg/m2/vrk x 2 vrk ja yhteensopimaton allograftti (7/8 HLA-sovitus), saavat myös 200 cGy:n kokonaiskehon säteilytystä (TBI) ennen siirtoa.
Menettely: Kantasolujen siirto
Allogeeninen kantasolusiirto sukulaiselta tai ei-sukulaiselta luovuttajalta
Kokeellinen: Fludarabiini plus busulfaani (PR)
PR-potilaat saavat täyden intensiteetin elinsiirto-ohjelman, joka koostuu fludarabiinista ja busulfaanista (FluBu4).
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini (40 mg/m2/vrk x 4 päivää)
Lääke: Busulfaani
Busulfaani (3,2 mg/m2/vrk x 2 vrk tai x 4 vrk).
Menettely: Kantasolujen siirto
Allogeeninen kantasolusiirto sukulaiselta tai ei-sukulaiselta luovuttajalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusiutuminen vapaana 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijaisena tavoitteena oli määrittää 1 vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste (RFS) yli 55-vuotiaille henkilöille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) täydellisessä remissiossa (CR) tai osittainen remissio (PR), jotka läpikäyvät 7-8/8 HLA-sovitettu riippumaton luovuttajan siirto käyttämällä alennetun intensiteetin hoito-ohjelmaa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus elossa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yksi toissijaisista tavoitteista oli määrittää yli 55-vuotiaiden AML-potilaiden kokonaiseloonjääminen, joille tehtiin täydellinen tai vähentynyt elinsiirto parhaalla saatavilla olevalla luovuttajalla.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Yanik, MD, University of Michigan Comprehesive Cancer Ctr

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2006.065
  • HUM00006772 (Muu tunniste: University of Michigan Medical School)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa