Transplante de células-tronco sanguíneas para o tratamento de pacientes idosos com leucemia mielóide aguda
10 de março de 2016 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Transplante de células-tronco hematopoiéticas para o tratamento de pacientes idosos com leucemia mielóide aguda
O prognóstico para indivíduos idosos com leucemia mielóide aguda (LMA) tem sido historicamente ruim, com taxas de sobrevida livre de doença de 2 anos < 20%.
Pacientes mais jovens com LMA em primeira remissão completa são rotineiramente tratados com quimioterapia de intensidade total (mielo-ablativa) seguida de transplante de células-tronco sanguíneas.
Para o paciente idoso com LMA, os transplantes de terapia de intensidade total foram muito limitados pelo aumento das taxas de efeitos tóxicos relacionados a esse tipo de regime de condicionamento.
Regimes de condicionamento de intensidade reduzida (não mieloablativos) têm sido usados em vários contextos clínicos, incluindo terapia de LMA, para diminuir a toxicidade relacionada ao regime em pacientes idosos.
Dados recentes do Programa de Transplante de Sangue e Medula da Universidade de Michigan sugerem melhor sobrevida para indivíduos > 55 anos de idade submetidos a transplantes de intensidade reduzida de doadores não aparentados.
Este estudo investigará a segurança e a eficácia dessa opção de tratamento para pacientes idosos com LMA, com o objetivo principal de melhorar a sobrevida e a expectativa de vida de pacientes idosos com LMA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para inscrição no estudo:
- Idade 55 - 70 anos.
- Indivíduos diagnosticados com LMA (> 20% de mieloblastos).
Para Proceder ao Transplante:
- Os indivíduos devem estar em remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) dentro de 14 dias antes da admissão.
- Os indivíduos devem ter > 21 dias desde a conclusão da quimioterapia sistêmica anterior ou radioterapia (incluindo XRT cranioespinal), antes da admissão.
Requisitos de função de órgãos para um regime de intensidade reduzida (FluBu2) (devem ser atendidos dentro de 21 dias após a admissão):
- Cardíaco: Fração de Ejeção do VE > 40% no MUGA ou Ecocardiograma.
- Pulmonar: VEF1 e CVF > 40% do previsto, DLCO > 40% do previsto.
- Renal: Creatinina sérica < 2,0 mg/dl. Não está em hemodiálise ou filtração veno-venosa contínua (CVVH).
- Hepático: bilirrubina total sérica < 3,0 mg/dl e AST/ALT < 4x LSN
- Karnofsky > 60%.
Requisitos de função de órgãos para um regime de intensidade total (FluBu4) (devem ser atendidos em até 21 dias após a admissão):
- Cardíaco: Fração de Ejeção do VE > 40% no MUGA ou Ecocardiograma.
- Pulmonar: VEF1 e CVF > 50% do previsto, DLCO (corrigida para hemoglobina) > 50% do previsto.
- Renal: creatinina sérica < 2,0 mg/dl. Não está em hemodiálise ou filtração veno-venosa contínua (CVVH)
- Hepático: bilirrubina total sérica < 3,0 mg/dl e AST/ALT < 4x LSN.
- Karnofsky > 60%.
Critério de exclusão:
Para inscrição no estudo:
- Sujeitos com M3 AML (classificação FAB)
Para Proceder ao Transplante:
- Indivíduos que apresentam sinais de doença progressiva (> 20% de blastos) nos 14 dias anteriores à admissão para transplante
- Pacientes com infecção viral ou fúngica não controlada nos últimos 28 dias.
- Pacientes que são HIV1 ou HIV2 positivos.
- Transtorno médico ou psiquiátrico incontrolável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fludarabina mais Bussulfano (CR)
Os pacientes em CR receberão um regime de transplante de intensidade reduzida que consiste em Fludarabina mais Bussulfano (FluBu2).
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Fludarabina (40 mg/m2/dia x 4 dias)
Bussulfano (3,2 mg/m2/dia x 2 dias ou x 4 dias).
Os pacientes que recebem Busulfan 3,2 mg/m2/dia x 2 dias e um aloenxerto incompatível (7/8 HLA compatível) também receberão 200 cGy de irradiação corporal total (TBI) antes do transplante.
Transplante alogênico de células-tronco de doador aparentado ou não aparentado
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Experimental: Fludarabina mais Bussulfano (PR)
Os pacientes em PR receberão um regime de transplante de intensidade total que consiste em Fludarabina mais Bussulfano (FluBu4).
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Fludarabina (40 mg/m2/dia x 4 dias)
Bussulfano (3,2 mg/m2/dia x 2 dias ou x 4 dias).
Transplante alogênico de células-tronco de doador aparentado ou não aparentado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com sobrevida livre de recaída em 1 ano
Prazo: 1 ano
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O objetivo primário foi determinar a taxa de sobrevida livre de recaída (RFS) em 1 ano para indivíduos > 55 anos de idade com leucemia mielóide aguda (LMA) em remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) que passam por um 7-8/8 Transplante de doador não aparentado compatível com HLA usando um regime de intensidade reduzida.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes vivos em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Um dos objetivos secundários foi determinar a sobrevida global para pacientes com LMA > 55 anos de idade submetidos a transplante total ou reduzido com o melhor doador disponível.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gregory Yanik, MD, University of Michigan Comprehesive Cancer Ctr
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Fludarabina
- Busulfan
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2006.065
- HUM00006772 (Outro identificador: University of Michigan Medical School)
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