Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodstamcelletransplantation til behandling af ældre patienter med akut myelogen leukæmi

10. marts 2016 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Hæmatopoietisk stamcelletransplantation til behandling af ældre patienter med akut myelogen leukæmi

Prognosen for ældre personer med akut myelogen leukæmi (AML) har været historisk dårlig, med 2 års sygdomsfri overlevelse < 20 % rapporteret. Yngre patienter med AML i første fuldstændige remission behandles rutinemæssigt ved hjælp af en fuld intensitet (myelo-ablativ) kemoterapi efterfulgt af en blodstamcelletransplantation. For den ældre patient med AML er fuld intensitetsterapitransplantationer blevet stærkt begrænset af øgede rater af toksiske effekter relateret til denne type konditioneringsregime. Konditioneringsregimer med reduceret intensitet (ikke-myeloablative) er blevet brugt i en række kliniske indstillinger, herunder AML-terapi, for at mindske den regimerelaterede toksicitet hos den ældre patient. Nylige data fra University of Michigan Blood and Marrow Transplant Program tyder på forbedret overlevelse for personer > 55 år i alderen, der gennemgår reduceret intensitet, transplantationer fra ubeslægtede donorer. Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​denne behandlingsmulighed for ældre patienter med AML, med det primære mål at forbedre overlevelsen og levetiden for ældre patienter med AML.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til studietilmelding:

  • Alder 55 - 70 år.
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med AML (> 20 % myeloblaster).

For at gå videre til transplantation:

  • Forsøgspersoner skal være i enten fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR) inden for 14 dage før indlæggelsen.
  • Forsøgspersoner skal være > 21 dage siden afslutning af tidligere systemisk kemoterapi eller strålebehandling (inklusive kraniospinal XRT), før indlæggelse.

  • Organfunktionskrav til et regime med reduceret intensitet (FluBu2) (skal opfyldes inden for 21 dage efter indlæggelsen):

    • Hjerte: LV ejektionsfraktion > 40 % på MUGA eller ekkokardiogram.
    • Pulmonal: FEV1 og FVC > 40% forudsagt, DLCO > 40% af forudsagt.
    • Nyre: Serumkreatinin < 2,0 mg/dl. Ikke på hæmodialyse eller kontinuerlig veno-venøs filtration (CVVH).
    • Lever: total serumbilirubin < 3,0 mg/dl og ASAT/ALAT < 4x ULN
    • Karnofsky > 60%.

  • Organfunktionskrav for en fuld intensitet (FluBu4) regime (skal opfyldes inden for 21 dage efter indlæggelse):

    • Hjerte: LV ejektionsfraktion > 40 % på MUGA eller ekkokardiogram.
    • Pulmonal: FEV1 og FVC > 50 % forudsagt, DLCO (korrigeret for hæmoglobin) > 50 % af forudsagt.
    • Nyre: serum kreatinin < 2,0 mg/dl. Ikke på hæmodialyse eller kontinuerlig veno-venøs filtration (CVVH)
    • Lever: total serumbilirubin < 3,0 mg/dl og ASAT/ALAT < 4x ULN.
    • Karnofsky > 60%.

Ekskluderingskriterier:

Til studietilmelding:

  • Forsøgspersoner med M3 AML (FAB-klassificering)

For at gå videre til transplantation:

  • Forsøgspersoner, der udviser tegn på progressiv sygdom (> 20 % blaster) inden for 14 dage før indlæggelse til transplantation
  • Patienter med en ukontrolleret virus- eller svampeinfektion inden for de foregående 28 dage.
  • Patienter, der er HIV1- eller HIV2-positive.
  • Ukontrollabel medicinsk eller psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fludarabin plus Busulfan (CR)
Patienter i CR vil modtage et transplantationsregime med reduceret intensitet bestående af Fludarabin plus Busulfan (FluBu2).
Medicin: Fludarabin
Fludarabin (40 mg/m2/dag x 4 dage)
Medicin: Busulfan
Busulfan (3,2 mg/m2/dag x 2 dage eller x 4 dage).
Stråling: Total kropsbestråling
Patienter, der får Busulfan 3,2 mg/m2/dag x 2 dage og et mismatchet allotransplantat (7/8 HLA-match), vil også modtage 200 cGy total kropsbestråling (TBI) før transplantation.
Procedure: Stamcelletransplantation
Allogen stamcelletransplantation fra beslægtet eller ubeslægtet donor
Eksperimentel: Fludarabin plus Busulfan (PR)
Patienter i PR vil modtage et transplantationsregime med fuld intensitet bestående af Fludarabin plus Busulfan (FluBu4).
Medicin: Fludarabin
Fludarabin (40 mg/m2/dag x 4 dage)
Medicin: Busulfan
Busulfan (3,2 mg/m2/dag x 2 dage eller x 4 dage).
Procedure: Stamcelletransplantation
Allogen stamcelletransplantation fra beslægtet eller ubeslægtet donor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tilbagefaldsfri overlevelse efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Det primære mål var at bestemme 1 års tilbagefaldsfri overlevelsesrate (RFS) for personer > 55 år i alderen med akut myeloid leukæmi (AML) i komplet remission (CR) eller partiel remission (PR), som gennemgår en 7-8/8 HLA-matchet ikke-relateret donortransplantation ved hjælp af et regime med reduceret intensitet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i live efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Et af de sekundære mål var at bestemme den samlede overlevelse for patienter > 55 år i alderen med AML, der gennemgår fuld eller reduceret transplantation med den bedst tilgængelige donor.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Yanik, MD, University of Michigan Comprehesive Cancer Ctr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2008

Først opslået (Skøn)

26. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2006.065
  • HUM00006772 (Anden identifikator: University of Michigan Medical School)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fludarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner